Teste de esterilidade em produtos farmacêuticos

O teste de esterilidade em contexto farmacêutico refere-se principalmente a um teste realizado no produto final e embalado. O item testado deve estar livre de bactérias, fungos e vírus. Testes de esterilidade também podem ser feitos em materiais de laboratório que foram esterilizados antes de serem usados em análises.

Testes de esterilidade do produto

Realizados para garantir que o produto final está livre de contaminação. Aplicam-se apenas a itens que precisam ser estéreis e foram embalados especificamente para isso, como medicamentos injetáveis.

Método

Para evitar contaminação durante o teste, produtos estéreis são analisados em salas limpas projetadas para isso. Cabines de fluxo laminar também são usadas. Os analistas usam roupas estéreis e introduzem apenas as mãos na cabine. Essas cabines são completamente estéreis e têm sistemas de ar especiais que sopram ar para fora, impedindo a entrada de ar contaminado na área de teste.

Motivo

O objetivo é assegurar que a linha de fabricação produz e embala o produto com segurança. Testes são feitos em uma porcentagem de cada lote; falhas resultam na retenção de todo o lote para verificação ou recusa de liberação.