Como estimar custos de desenvolvimento de novos medicamentos

Desenvolver um novo fármaco leva ~10-15 anos e custos variam amplamente. O livro "The $800 Million Pill" questiona valores reais e possível superestimativa da indústria. Entender as etapas ajuda a estimar.

Componentes de Custo

1. Descoberta e pesquisa pré-clínica: 5.000-10.000 compostos sintetizados/testados para 1 candidato. Pesquisadores, tecnologia, modelos animais, toxicologia. Custo estimado: US$ 40-125 milhões (Bio IT World) antes de testes em humanos.

2. Desenvolvimento clínico (Fases I-III): 5-10 compostos entram na Fase I. Custos acumulados Fases I-III: US$ 76-115 milhões. Fase III (estudos pivô, milhares de pacientes) = maior parcela.

3. Custos de falhas (attrition): ~90% candidatos falham. Custo das falhas ≈ custo de pesquisa (US$ 40M+) + custos clínicos dos que falharam tardiamente. Falhas em Fase III são as mais caras.

4. Estudos pós-aprovação (Fase IV) e P&D contínuo: Exigências regulatórias (farmacovigilância, estudos de desfecho), novas indicações, formulações, populações especiais. Variam de US$ 2 milhões a > US$ 1 bilhão (ex: HIV/AIDS, oncologia, doenças raras).

5. Total estimado (sem Fase IV): US$ 156-240 milhões (custo de capital de oportunidade excluído). Incluindo custo de capital (taxa de desconto 10-11% sobre 10-15 anos) → US$ 800M - 2,6 bilhões (Tufts CSDD, DiMasi et al.). Incluindo falhas: cada aprovado "paga" pelos que falharam.

Variáveis-chave: Classe terapêutica, via de administração, inovação (first-in-class vs. me-too), requisitos regulatórios regionais, estratégia de desenvolvimento global vs. sequencial.