VAERS Explicado: Sistema de Notificação de Eventos Adversos Pós-Vacinação

O VAERS é o sistema de alerta precoce dos EUA para segurança de vacinas, gerenciado conjuntamente pelo CDC e pela FDA. Ele detecta sinais — não causalidade.

Como o VAERS Funciona

1. Notificação: Qualquer pessoa (clínicos, fabricantes, pacientes) pode enviar. Obrigatório para provedores em certos eventos (Tabela de Lesões por Vacina).
2. Dados Coletados: dados demográficos, vacina(s), lote, detalhes do evento adverso, histórico médico, desfechos.
3. Revisão: médicos do CDC/FDA codificam eventos (MedDRA), avaliam gravidade, detectam agrupamentos.
4. Detecção de Sinais: métodos estatísticos (PRR, disproporcionalidade) sinalizam padrões inesperados.
5. Acompanhamento: relatos graves → prontuários, autópsia, estudos laboratoriais. Redes VSD, BEST, CISA conduzem estudos epidemiológicos formais.
6. Transparência: dados desidentificados públicos no WONDER; relatórios brutos disponíveis para download.

Caveats Críticos de Interpretação

• Sem Causalidade: associação temporal ≠ causalidade. Relatos incluem eventos coincidentes.
• Subnotificação: estima-se que apenas 1–10% dos eventos sejam capturados; varia conforme a gravidade.
• Supernotificação/Ruído: atenção da mídia e litígios estimulam relatos.
• Sem Denominador: não é possível calcular taxas de incidência sem o número de doses administradas.

Papel no Sistema de Segurança

O VAERS gera hipóteses. Sinais confirmados → revisão do ACIP → mudanças na bula, contraindicações ou pausas no programa (ex.: pausa da J&J/Janssen por trombose em 2021). Complementa a vigilância ativa (VSD, Biologics Effectiveness and Safety System).

O público deve notificar; os clínicos devem notificar conforme a NCVIA. Mas citar contagens brutas do VAERS como “prova” de dano é cientificamente inválido.