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Garantia de Qualidade e Teste de Estabilidade de Medicamentos Herbais

Contexto

Consumidores dos EUA gastam ~$34 bi/ano em medicamentos alternativos (44% em suplementos como equinácea, glucosamina — pesquisa 2007). Garantia de qualidade adequada protege de efeitos negativos e informa contraindicações de misturas ervas/fármacos.

Padrões de Garantia de Qualidade

OMS 2004: diretrizes de qualidade para fitoterápicos. Fabricantes devem seguir padrões com documentação de testes/desenvolvimento: Boas Práticas Agrícolas e de Coleta (BPAC), Boas Práticas de Fabricação (BPF), Boas Práticas de Laboratório (BPL).

Agência de Fiscalização BPAC

OMS recomenda que cada nação produtora tenha agência regulando BPAC. Contribui para qualidade final: identifica melhor solo, sementes, pesticidas/fertilizantes adequados, melhores máquinas de colheita/processamento.

Licenciamento de Distribuidores

Após regulação do cultivo, distribuição deve ser monitorada. Autoridade nacional de medicamentos deve credenciar fabricantes, montadores, atacadistas, importadores. Tipo de licença conforme tipo de negócio. Licença garante inspeção contínua: sanitização, documentação, treinamento, armazenamento, liberação.

Exemplo: Himalaya Herbal Healthcare

• Só usa matérias-primas que atendem seus padrões.
• Só processos descritos em POPs (Procedimentos Operacionais Padrão).
• "Impressões digitais" químicas das ervas para identificar propriedades e autenticar.

Teste de Estabilidade

OMS: devido ao uso generalizado, teste de estabilidade exige que cada país fabricante estabeleça programa de monitoramento de segurança integrado a sistema regulatório nacional. Programa deve: identificar origem de efeitos adversos, gerenciar riscos, implementar prevenção, comunicar benefícios/riscos ao público.