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Como Lidar com Recall de Medicamentos em Farmácias: Procedimentos para Varejo e Hospitalares

Classes de Recall

A FDA, apesar de longos processos de aprovação, às vezes precisa recolher medicamentos já aprovados. Existem três classes para delinear a gravidade. A mais séria é Classe I, onde o medicamento pode causar danos graves aos pacientes, incluindo morte possível.

Procedimentos para Farmácias de Varejo

1. A FDA ou o fabricante deve notificar todas as farmácias e locais que tenham o produto.
2. Ao receber a notificação, a equipe deve inspecionar e remover imediatamente todo o estoque de prateleiras, geladeiras e freezers.
3. Colocar o medicamento recolhido em área ou recipiente designado; conforme instruções do aviso, devolver a droga ou descartá-la segundo leis de descarte.
4. Documentar todas as ações tomadas.
5. É responsabilidade dos médicos prescritores notificar pacientes em uso do medicamento recolhido, se o tratamento deve ser descontinuado ou alterado.
6. Após todas as etapas, a farmácia deve notificar a FDA (conforme modo predeterminado no aviso) que completou a remoção.

Procedimentos para Farmácia Hospitalar

1. Notificar toda a equipe hospitalar sobre o medicamento recolhido.
2. Inserir imediatamente a informação no sistema de gestão de medicamentos do hospital como alerta e remover do formulário hospitalar.
3. Notificar práticas médicas associadas à farmácia hospitalar. Cabe ao médico prescritor decidir se pacientes devem ser notificados para descontinuar ou modificar tratamento.
4. Inspecionar todas as áreas de armazenamento: estoque, áreas de cuidado ao paciente, estações de medicação, suprimentos de emergência, cassetes de pacientes, unidades de armazenamento em quartos e estoque de andar.
5. Conforme instruções do aviso, descartar ou colocar em quarentena em área designada até novas instruções da FDA ou fabricante.
6. Documentar e arquivar todas as ações de remoção.
7. A Joint Commission (empresa de acreditação em saúde) tornou procedimentos de recall obrigatórios para hospitais acreditados. Falha pode comprometer a acreditação e, consequentemente, taxas de reembolso.

Regulamentação

A FDA regula todas as ações de recall. Às vezes, o fabricante inicia recall voluntário; nesses casos, os mesmos passos devem ser seguidos.