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Regulamentos Federais de Medicamentos para Resfriado

Existem três agências federais que têm autoridade regulatória sobre medicamentos para resfriado disponíveis para consumidores sem receita (OTC) em formatos não prescritos.

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) tem autoridade de acordo com Título 21 CFR § 341. A Comissão Federal de Comércio (FTC) tem autoridade de acordo com Título 16 CFR § 255. A Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC) tem autoridade de acordo com Título 16 CFR § 1700.

Regulamentações da FDA

A FDA revisa e aprova todos os ingredientes e rotulagem de medicamentos OTC para resfriado antes de irem ao mercado. Para a FDA aprovar qualquer medicamento OTC para resfriado, ele deve ter sido fabricado em conformidade com as Regulamentações Federais de Boas Práticas de Fabricação; a instalação onde foi fabricado deve ser registrada na FDA; o medicamento OTC para resfriado deve ser listado na FDA; e deve ser rotulado em conformidade com o Capítulo V da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

Além disso, deve ser rotulado com declarações verdadeiras e não enganosas sobre os usos do produto e com os seguintes avisos gerais destacados em letras em negrito: "Mantenha fora do alcance de crianças" e "Em caso de superdosagem, obtenha ajuda médica ou contate um Centro de Controle de Intoxicações imediatamente."

Dependendo dos ingredientes ativos no medicamento OTC para resfriado, a FDA requer avisos gerais e instruções adicionais a serem impressos no rótulo também.

Regulamentações da FTC

A Comissão Federal de Comércio (FTC) é responsável por definir padrões para as alegações de publicidade feitas sobre medicamentos OTC para resfriado.

Segundo o "Food and Drug Law Journal", o Congresso deu autoridade à FTC sobre a regulamentação da publicidade de medicamentos OTC para resfriado após fabricantes fazerem lobby por isso porque a FTC carece do poder de execução criminal que a FDA tem.

Regulamentações da CPSC

A Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC) assegura que todos os medicamentos OTC para resfriado são devidamente contidos em fechamentos resistentes a crianças. A CPSC instituiu agressivamente protocolos para embalagens à prova de crianças e violação de todos os medicamentos OTC após o susto do Tylenol em 1982.