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Por que o betabloqueador Toprol (genérico) foi recolhido

Contexto

Toprol XL = metoprolol succinato liberação prolongada (ER), betabloqueador para angina, hipertensão, arritmias, outros problemas cardíacos. Toprol XL NÃO foi recolhido. Mas duas fabricantes de genérico (Sandoz Inc. e ETHEX Corp.) emitiram recolhimentos.

Sandoz

Agosto 2008: FDA emitiu carta de advertência à Sandoz por falha em cumprir procedimentos governamentais na fabricação de metoprolol succinato ER genérico. Questão principal: como os comprimidos se dissolvem.

Queixas de Consumidores

Março 2008: ConsumerLab.com relatou queixas de aumento de pressão arterial e frequência cardíaca em consumidores usando genérico Sandoz. Alguns relataram efeitos colaterais (náusea, tontura, dor de cabeça) ao trocar Toprol XL por genérico Sandoz.

Recolhimento Sandoz

Novembro 2008: Sandoz recolheu voluntariamente todos os comprimidos metoprolol succinato ER distribuídos ao varejo entre ~nov/2006 e out/2008. Lotes com validade até ago/2010.

Recolhimento ETHEX

Janeiro 2009: ETHEX recolheu voluntariamente >60 genéricos, incluindo metoprolol succinato ER. Causa principal: comprimidos superdimensionados entregando doses maiores que no rótulo. Fev/2010: operações da ETHEX programadas para encerramento.

Escassez

Devido aos dois recolhimentos, algumas áreas ficaram sem genérico metoprolol succinato ER. Para aliviar, AstraZeneca (fabricante Toprol XL) implementou medidas para distribuição justa do produto de marca. Restrições suspensas em maio 2009: AstraZeneca passou a produzir/distribuir Toprol XL suficiente, junto com genérico aprovado com Par Pharmaceuticals, para atender alta demanda.

Sua Receita

Se incerto se seu metoprolol succinato ER foi afetado, contate seu farmacêutico ou médico prescritor.