Principais Diferenças entre o FDA & Regulamentos da UE

A principal diferença entre os Estados Unidos Food and Drug Administration e os regulamentos da União Europeia é que os regulamentos da FDA aplica a produtos dentro dos Estados Unidos , e os regulamentos da UE aplicáveis aos produtos na Europa . Embora os sistemas de regulamentação da FDA e da UE têm objetivos semelhantes , os seus sistemas de operação variam, ea aprovação de um não é igual a aprovação pelo outro. História

Em 1906, a passagem do Pure Food and Drugs Act proibido misbranded e alimentos adulterados e drogas, e lançou o FDA para monitorar o tão abusado mercado de produtos de consumo . O sistema regulamentar da UE , seguido de 1957 tratado da Comunidade Europeia , posto em prática para monitorar os princípios e normas relativas à saúde pública e à segurança na Europa básicas , e para informar seus procedimentos. A economia impulsionou o desenvolvimento do sistema regulamentar da UE , centrando-se na livre circulação de mercadorias , em contraste com o desenvolvimento de regulamentos da FDA , de acordo com a Fundação sem fins lucrativos Farm.
Principais Funções

Dentro do FDA , o Escritório de Assuntos Regulatórios regula a saúde pública dos EUA e segurança , inspecionando as instalações de produção e armazéns ; analisar e rever over-the -counter e prescrição de medicamentos , dispositivos médicos e outros principais preocupações de saúde; garantir que as importações atender aos padrões norte-americanos; e investigar doenças , reclamações, ou surtos resultantes de bens de consumo. Da mesma forma, o principal objetivo do sistema de regulamentação da União Européia é o de assegurar a protecção da saúde pública na Europa. As funções do seu Escritório de Assuntos do Consumidor , basicamente, é a mesma do Escritório de Assuntos Regulatórios dos EUA, mas outras agências reguladoras no âmbito da UE seguem diferentes níveis de protocolo , dependendo do tipo de produto em análise ou inspeção , contra o rigoroso conjunto de procedimentos seguidos pelo FDA.

Métodos de Avaliação de Risco

a principal diferença entre FDA e regulamentos da UE vem na percepção de risco e como controlá-lo . A FDA analisa os dados específicos sobre reclamações de produtos de consumo e usa um método quantitativo de avaliação de risco. O processo de avaliação de risco envolve cinco etapas : informando o problema , identificar a causa do problema, determinar o quanto a exposição teve lugar, avaliar a resposta ao perigo , e determinar o nível da população afetada de exposição. Processo de avaliação de risco do sistema regulamentar da UE emprega um método mais qualitativo , com base em todo o conjunto de dados disponíveis. Processo da UE identifica perigos e população em risco , analisa e prioriza os riscos identificados , cria um plano de prevenção, toma medidas com base em três etapas anteriores, e, finalmente, avalia que parte do plano funciona eo que não funciona . Além disso , os oficiais licenciados realizar a avaliação de risco do FDA , enquanto a UE mantém as empresas responsáveis por ela.