Principais Diferenças entre Regulamentos da FDA e da UE

História

Em 1906, a aprovação da Lei de Alimentos e Medicamentos Puros proibiu alimentos e medicamentos adulterados e mal rotulados, e lançou a FDA para monitorizar o mercado de produtos de consumo muito abusado. O sistema regulatório da UE seguiu o tratado da Comunidade Europeia de 1957, estabelecido para monitorizar os princípios básicos e requisitos relativos à saúde e segurança pública na Europa, e para informar os seus procedimentos. A economia impulsionou o desenvolvimento do sistema regulatório da UE, focando-se na livre circulação de bens, em contraste com o desenvolvimento dos regulamentos da FDA, segundo a Fundação Farm sem fins lucrativos.

Funções Principais

Dentro da FDA, o Gabinete de Assuntos Regulatórios regula a saúde e segurança pública dos EUA inspecionando instalações de produção e armazéns; analisando e revendo medicamentos de venda livre e de prescrição, dispositivos médicos e outras preocupações de saúde fundamentais; garantindo que importações cumprem padrões dos EUA; e investigando doenças, queixas ou surtos resultantes de bens de consumo. Da mesma forma, o objetivo principal do sistema regulatório da União Europeia é garantir a proteção da saúde pública na Europa. As funções do seu Gabinete de Assuntos do Consumidor basicamente correspondem às do Gabinete de Assuntos Regulatórios dos EUA, mas outras agências regulatórias dentro da UE seguem níveis variados de protocolo, dependendo do tipo de produto sob revisão ou inspeção, versus o conjunto estrito de procedimentos seguidos pela FDA.

Métodos de Avaliação de Risco

Uma diferença principal entre regulamentos da FDA e da UE surge na perceção de risco e como geri-lo. A FDA revê dados específicos sobre queixas de produtos de consumo e usa um método quantitativo de avaliação de risco. O processo de avaliação de risco envolve cinco passos: enunciar o problema, identificar a causa do problema, determinar quanta exposição ocorreu, avaliar a resposta ao perigo e determinar o nível de exposição da população afetada. O processo de avaliação de risco do sistema regulatório da UE emprega um método mais qualitativo, baseado no conjunto completo de dados disponíveis. O processo da UE identifica perigos e população em risco, examina e prioriza riscos identificados, cria um plano de prevenção, toma ação com base nos três passos anteriores e finalmente avalia que parte do plano funciona e qual não funciona. Adicionalmente, oficiais licenciados realizam a avaliação de risco da FDA, enquanto a UE responsabiliza as empresas por ela.