Diferença entre GLP e GMP

Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas de Fabricação (BPF) são normas regidas pela Food and Drug Administration (FDA) para garantir a segurança e integridade dos medicamentos comercializados para o público. A diferença de GLP e GMP é o tempo de implementação do ciclo de vida de desenvolvimento de medicamentos. Enquanto GLP garante a qualidade e integridade dos dados não clínicos de laboratório submetidos ao FDA para apoiar a aplicação de um novo produto , GMP garante que a segurança, eficácia , qualidade e integridade do produto são mantidos em cada lote fabricado. Lógica por trás GLP
estudos laboratoriais não clínicos sob GLP seguir protocolos de estudo e fornecer dados que possam ser reproduzidas .

compostos que podem se tornar potenciais medicamentos salvam vidas geralmente começam seu ciclo de vida , em um laboratório de pesquisa , onde primeiro passar por testes in vitro . Estes experimentos indicam sua possível eficácia contra uma doença particular. O próximo passo envolve a testes in vivo , o que fornece dados que estes compostos farmacológicos são eficazes em animais e não causam efeitos colaterais tóxicos ou outros . Os dados gerados nesses estudos não clínicos é apresentado ao FDA , uma vez que fornece informações básicas sobre a nova droga .

Em 1976, o FDA publicou uma proposta para o estabelecimento de normas para Boas Práticas de Laboratório (BPL) depois que encontrou inconsistências em dados e deficiências na forma em que foram realizados estudos não clínicos . Regulamentos das BPL foram estabelecidos em 1978 como 21 Code of Federal Regulations (CFR ) Parte 58.
Lógica por trás GMP
Todos os equipamentos em uma instalação de GMP é calibrado e inspecionados rotineiramente .

GMP passou a existir em 1963 , muito antes de GLP . A talidomida , comercializado na Europa como um sedativo e como o tratamento para a doença de manhã em mulheres grávidas , não foi aprovado em os EUA porque não conseguiu cumprir as normas de farmacologia e toxicológicas da FDA . A droga acabou por ser altamente teratogênico , resultando no nascimento de milhares de bebês malformados na Europa . Este incidente despertou o interesse do público em segurança e regulação de medicamentos , e lançou as bases para a exigência do PBF . Regulamentos da FDA exigem que os fabricantes para fornecer evidência de eficácia e segurança de um medicamento proposto , e obter a aprovação da FDA antes de comercializar o medicamento . GMP foi criada em 1963 como 21 CFR Parte 211 Current Good Manufacturing Practice para produtos farmacêuticos acabados .
Sob o GLP e GMP Umbrella

A FDA exige que a droga fabricantes de seguir todas as normas estabelecidas no 21CFR58 e 21CFR211 . As grandes áreas que estão sob regulamentos das BPL são organização e pessoal ; instalações ; equipamento ; instalações de testes de operação ; artigos de teste e de controlo ; protocolo e realização de um estudo de laboratório não clínica ; e os registros e relatórios. O descumprimento de qualquer uma destas áreas pode resultar na desqualificação da instalação de testes

Da mesma forma , os regulamentos sob GMP englobam o seguinte : . Organização e pessoal ; edifícios e instalações ; equipamento ; controle de componentes e embalagens de produtos de drogas e fechamentos ; produção e controles de processo ; empacotamento e rotulagem de controlo ; segurando e distribuição; controles de laboratório ; registos e relatórios ; e voltou e recuperado medicamentos .
Conclusão

Tanto o GLP e GMP são revisados periodicamente pelo FDA. Os fabricantes de medicamentos são obrigados a aderir ao GLP atual e regulamentos do PBF.