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GLP vs. GMP: Entendendo as Principais Diferenças para o Desenvolvimento de Medicamentos

Introdução

As Boas Práticas de Laboratório (BPL/GLP) e as Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) são regulamentações regidas pela Food and Drug Administration (FDA) para garantir a segurança e a integridade dos medicamentos comercializados ao público. A diferença fundamental entre GLP e GMP reside no momento de implementação no ciclo de vida do desenvolvimento de fármacos. Enquanto a GLP assegura a qualidade e a integridade dos dados de laboratório não clínicos submetidos à FDA para apoiar a aplicação de um novo produto, a GMP garante que a segurança, eficácia, qualidade e integridade do produto sejam mantidas em cada lote fabricado.

Racional por trás da GLP

Compostos que podem se tornar potenciais medicamentos salvadores geralmente iniciam seu ciclo de vida em um laboratório de pesquisa, onde passam primeiro por testes in vitro. Esses experimentos indicam sua possível eficácia contra uma doença específica. A próxima etapa envolve testes in vivo, que fornecem dados de que esses compostos farmacológicos são eficazes em animais e não causam efeitos colaterais toxicológicos ou outros. Os dados gerados nesses estudos não clínicos são submetidos à FDA, pois fornecem informações de base sobre o novo fármaco.

Em 1976, a FDA publicou uma proposta para estabelecer regulamentos para Boas Práticas de Laboratório (GLP) após constatar inconsistências nos dados e deficiências na forma como os estudos não clínicos eram conduzidos. Os regulamentos da GLP foram estabelecidos em 1978 como 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 58.

As áreas abrangidas pela GLP incluem: organização e pessoal; instalações; equipamentos; operação de instalações de teste; artigos de teste e controle; protocolo e condução de estudo de laboratório não clínico; e registros e relatórios. A não conformidade em qualquer uma dessas áreas pode resultar na desqualificação da instalação de testes.

Racional por trás da GMP

A GMP surgiu em 1963, muito antes da GLP. A talidomida, comercializada na Europa como sedativo e tratamento para enjoos matinais em gestantes, não foi aprovada nos EUA por não atender aos padrões farmacológicos e toxicológicos da FDA. O medicamento mostrou-se altamente teratogênico, resultando no nascimento de milhares de bebês com malformações na Europa. Esse incidente despertou o interesse público pela segurança e regulação de medicamentos, lançando as bases para a exigência da GMP. Os regulamentos da FDA exigem que os fabricantes forneçam evidências de eficácia e segurança de um fármaco proposto e obtenham aprovação da FDA antes de comercializá-lo. A GMP foi estabelecida em 1963 como 21 CFR Part 211 – Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.

Os regulamentos da GMP abrangem: organização e pessoal; edifícios e instalações; equipamentos; controle de componentes, recipientes e fechos de produtos farmacêuticos; produção e controle de processos; controle de embalagem e rotulagem; armazenamento e distribuição; controles laboratoriais; registros e relatórios; e produtos farmacêuticos devolvidos e recuperados.

Sob o Guarda-chuva da GLP e GMP

A FDA exige que os fabricantes de medicamentos sigam todos os regulamentos estabelecidos no 21 CFR 58 e 21 CFR 211. Ambas as regulamentações são revistas periodicamente pela FDA, e os fabricantes são obrigados a aderir às versões atuais.

Conclusão

Tanto a GLP quanto a GMP são essenciais para garantir a integridade dos dados pré-clínicos e a qualidade do produto final, respectivamente. O cumprimento rigoroso de ambas é mandatório para o desenvolvimento e comercialização de medicamentos seguros e eficazes.