Regulamentações Governamentais para farmácia de manipulação

De acordo com os EUA Food and Drug Administration (FDA) , farmácia de manipulação é a " combinação ou alteração de ingredientes por um farmacêutico em resposta à prescrição de um médico licenciado . " Isso permite que um farmacêutico para adaptar um plano medicinal com as necessidades de cada paciente. Federal de Alimentos , Medicamentos e Cosméticos Lei

O Federal Drug Alimentos e Cosméticos (Lei FDC) torna ilegal para introduzir drogas para consumo humano sem a aprovação da FDA . O FDA sempre considerou drogas compostos a cair no âmbito da regra. A lei também proíbe a FDC a adulteração ou misbranding de drogas. Estas disposições não excluem medicamentos manipulados .
1992 Guia Policy Compliance

Este guia política foi promulgada para dar orientação específica quanto à política de execução da FDA sobre medicamentos manipulados . Ele foi rescindido quando o Congresso aprovou a Food and Drug Modernization Act de 1997 para abordar o papel do FDA na regulação da farmácia de manipulação .
Food and Drug Administration Modernization Act , de 1997

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Modernization Act acrescentou dispositivos à FDC , a fim de especificar o status de medicamentos manipulados . Drogas que atenderam os requisitos específicos seriam isentos das principais disposições da Lei de FDC . Estes incluíram a prestação de adulteração, o fornecimento misbranding ea disposição de que realizou medicamentos manipulados com o mesmo padrão , como novas drogas .