Regulamentações Governamentais para Farmácia de Manipulação

Segundo a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), farmácia de manipulação é a "combinação ou alteração de ingredientes por um farmacêutico em resposta a uma prescrição de um profissional licenciado". Isso permite a um farmacêutico adaptar um plano medicinal às necessidades individuais de um paciente.

Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos

A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FDC) torna ilegal introduzir medicamentos para consumo humano sem aprovação da FDA. A FDA sempre considerou medicamentos manipulados dentro do escopo da regra. A Lei FDC também proíbe a adulteração ou rotulagem enganosa de medicamentos. Estas disposições não excluem medicamentos manipulados.

Guia de Política de Conformidade de 1992

Este guia de política foi promulgado para fornecer orientação específica quanto à política de fiscalização da FDA em relação a medicamentos manipulados. Foi revogado quando o Congresso promulgou a Lei de Modernização de Alimentos e Medicamentos de 1997 para abordar o papel da FDA na regulação de farmácia de manipulação.

Lei de Modernização da Administração de Alimentos e Medicamentos de 1997

A Lei de Modernização adicionou disposições à FDC para especificar o status de medicamentos manipulados. Medicamentos que atendessem requisitos específicos seriam isentados das principais disposições da Lei FDC. Estas incluíam a disposição de adulteração, a disposição de rotulagem enganosa e a disposição que mantinha medicamentos manipulados no mesmo padrão que novos medicamentos.