Como Preparar uma Aplicação IND (Investigational New Drug) para o FDA

Lei federal dos EUA proíbe transporte interestadual de fármacos não aprovados. O FDA concede isenção via aplicação IND (Investigational New Drug), permitindo envio a investigadores clínicos. Médico ou patrocinador submete; três categorias: Investigator IND, Emergency Use IND, Treatment IND.

Passos para Submissão

1. Acesse o formulário: FDA Form 1571 no site do FDA (CDER).
2. Categoria e tipo: Comercial ou Pesquisa; escolha: Investigator IND (médico conduz estudo), Emergency Use IND (uso emergencial), Treatment IND (doenças graves/ameaçadoras à vida).
3. Identificação: Nome, endereço, telefone do patrocinador/médico; nome do fármaco proposto.
4. Farmacologia e Toxicologia Animal: Dados de estudos pré-clínicos (espécies, doses, achados). Se houver dados humanos (ex.: estudos no exterior), incluí-los.
5. Composição e Fabricação: Formulação, processo de manufatura, nome do fabricante, controles de qualidade, estabilidade, capacidade de escala comercial.
6. Protocolos Clínicos e Investigadores: Desenho do estudo, riscos, qualificações da equipe, processo de consentimento informado, IRB (Comitê de Ética) responsável.
7. Submissão: Envio postal: FDA, CDER, Central Document Room, 5901-B Ammendale Rd, Beltsville, MD 20705-1266. Produtos biológicos: Therapeutic Biological Products Document Room. Também via portal eletrônico do FDA (eCTD).

Nota: IND não é aprovação de comercialização; autoriza apenas uso investigacional. Após IND ativa, iniciam-se ensaios clínicos Fase 1.