Como fazer um requerimento IND

Quando uma nova droga está sendo considerado para o uso público , a lei federal determina investigações adicionais sejam realizados antes da aprovação. Durante este processo, é frequentemente necessário para enviar a nova droga em potencial para investigadores clínicos em todo o país . Movendo-se medicamentos não aprovados para fora do Estado é ilegal , mas os EUA Food and Drug Administration (FDA) pode fornecer uma isenção a esta lei. A isenção é obtido através do preenchimento e receber a aprovação de um pedido de Investigational New Drug (IND) . Um médico ou patrocinador é obrigado a apresentar o IND , a escolha de um dos três tipos de aplicações. Instruções
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Acesse o aplicativo . Acesse o site da FDA e acessar o formulário de inscrição IND. Esta forma é conhecida como FDA 1571.
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Escolha a categoria de aplicação e tipo . Selecione a categoria comercial ou de pesquisa, em seguida, escolha o tipo específico de IND. Uma aplicação Investigador IND for apresentado por um médico que deseje conduzir a investigação da droga e comprometendo-se a fiscalizar qualquer distribuição da medicação. Um pedido de Emergência Use IND é usado para buscar a aprovação para administrar a droga apenas em situações de emergência. O terceiro tipo é uma aplicação de tratamento IND, usado com medicamentos potencialmente oferecendo alívio para doenças graves ou com risco de vida .
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Listar o nome, endereço e número de telefone do médico ou patrocinar a apresentação de a aplicação IND, junto com o nome do medicamento proposto.
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Fornecer farmacologia animal e informação estudo de toxicologia . Fornecer dados de estudos anteriores , como os tipos de testes em animais e os resultados . Se os seres humanos foram testados , como em países estrangeiros, oferecer detalhes sobre o processo e resultados.
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Descrever a composição do medicamento proposto. Oferecer informações detalhadas sobre o processo de fabricação da droga. Envie o nome do fabricante e os controles que a empresa tem no lugar. Fornecer informações sobre a estabilidade do fabricante e mostrar que a empresa será capaz de produzir o medicamento na quantidade de massa que pode ser necessária caso seja aprovado.
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Fornecer protocolos clínicos e informações investigador. Descrever os estudos clínicos propostos, riscos envolvidos e qualificação dos profissionais que irão proceder nesses estudos. Fornecer detalhes sobre o processo de consentimento no lugar para quem concordar em participar do estudo , bem como o nome de um conselho de revisão licenciado que irá investigar as descobertas.
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Apresentar o pedido . Envie o formulário para EUA Food and Drug Administration , Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas , Central Quarto Documento, 5901- B Ammendale Road, Beltsville , Maryland 20705-1266 . Se o pedido for para um produto biológico terapêutica, enviá-lo para o mesmo endereço , mas com a atenção do Therapeutic Produtos Biológicos Documento quarto . O aplicativo também pode ser enviado on-line no site da FDA .