Como relatar SUSAR à FDA

O programa MedWatch da FDA recebe relatos de reações adversas graves e inesperadas (SUSARs) a medicamentos, biológicos, dispositivos médicos, suplementos dietéticos ou cosméticos regulados pela FDA. Reações adversas incluem morte, eventos ameaçadores à vida, hospitalização (inicial ou prolongada), incapacidade ou eventos que exijam intervenção para evitar dano permanente. Investigadores e outros podem reportar online, por telefone, fax ou correio.

Material necessário

• Formulário FDA 3500

Instruções

1. Relato online: Acesse https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm. É o formulário voluntário online do MedWatch — igual ao Formulário FDA 3500 para download. Profissionais de saúde, consumidores e pacientes o usam para reportar SUSARs. Clique em "Begin", siga as instruções, responda a todas as perguntas e clique em "Submit" ao preencher todos os campos obrigatórios.
2. Relato por telefone: Ligue para (800) 332-1088. Fale com o atendente e responda a todas as perguntas sobre o SUSAR. Antes da ligação, baixe o Formulário FDA 3500 para saber que informações a FDA exige. Disponível em https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm.
3. Relato por fax ou correio: Acesse o mesmo link acima e baixe o Formulário FDA 3500. Imprima e preencha todos os detalhes necessários. Nesse mesmo site, fabricantes, distribuidores, importadores e pessoal de instalações — que são obrigados a reportar SUSARs — baixam o Formulário FDA 3500A (relato obrigatório).
4. Fax: Enviar por fax a Página 1 e eventuais páginas de continuação do Formulário FDA 3500 ou 3500A para 1-800-332-0178. Não faxar as páginas de instruções.
5. Correio: Colocar a Página 1 e eventuais continuações do Formulário FDA 3500 ou 3500A num envelope. Não precisa de selo: ambos os formulários vêm com selo pré-pago para colar no envelope. Enviar para: MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787.