Como relatar SUSAR a FDA

MedWatch Os EUA Food and Drug Administration lida com suspeitas de reacções adversas graves imprevistos de medicamentos regulamentados pela FDA , produtos biológicos , dispositivos médicos, suplementos alimentares ou cosméticos. As reações adversas incluem morte, eventos que ameaçam a vida , hospitalização (inicial ou prolongada) , invalidez ou eventos que exijam uma intervenção para evitar danos permanentes . Os investigadores e os outros podem fazer relatórios on-line ou por telefone , fax ou correio. Coisas que você precisa
Forma FDA 3500
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Ir para https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch- online.htm . Esta é a forma on-line a notificação voluntária de MedWatch - o mesmo que o download de formulário FDA 3500 profissionais de saúde , consumidores e pacientes utilizam esse formulário para denunciar suspeitas de reacções adversas graves inesperadas , conhecidas como SUSAR . . Clique no botão iniciar , siga as instruções e responder a todas as perguntas. Clique em enviar quando você tiver preenchido todas as informações necessárias .
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Ligue para ( 800) 332-1088 , se você quiser relatar o incidente via telefone. Fale com o operador e responder todas as perguntas a respeito da hisr SUSAR . Antes da chamada , faça o download de formulário FDA 3500 para que você saiba quais informações o Food and Drug Administration exige. Você pode ir para http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm .
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Ir para http://www.fda.gov /Segurança /MedWatch /HowToReport /DownloadForms /default.htm e descarregue Formulário FDA 3500, se você quiser enviar por fax ou e-mail o relatório. Imprima o formulário e preencher todos os detalhes necessários

O site descarregar formulários também é onde os fabricantes, distribuidores , importadores e instalações personne - . Que são obrigados a comunicar SUSAR - ir para baixar o formulário FDA 3500A , a forma de notificação obrigatória .
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Fax Página 1 de todas as páginas de continuação de qualquer formulário FDA 3500 ou 3500A para 1-800-332-0178 . Não fax as páginas de instrução.
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Coloque Página 1 de todas as páginas de continuação da Forma FDA 3500 ou 3500A em um envelope. Você não precisa se preocupar com a franquia de ambas as formas vêm com uma insignia porte-pago que você apor ao envelope. Enviá-lo para : . MedWatch , 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787