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Requisitos para Recall de Medicamento

Ocasionalmente, um medicamento é recolhido e retirado do mercado. Recalls podem ocorrer com medicamentos de prescrição, medicamentos de venda livre ou suplementos dietéticos. A organização nos Estados Unidos que supervisiona o recall de medicamentos é a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA). Medicamentos podem ser retirados voluntariamente pelo fabricante, a pedido da FDA ou por ordem através da FDA.

Recall do Fabricante

Em alguns casos, um fabricante de medicamentos pode decidir fazer um recall voluntário de seu produto. Isso é conhecido como "retirada de mercado". Nestes casos, o fabricante toma conhecimento do que a FDA chama de "violação menor", que não é coberta sob as diretrizes estabelecidas pela FDA para recall. Estas violações incluem coisas como adulteração de embalagem, que não reflete na qualidade ou eficácia do medicamento original. Provavelmente o caso mais famoso de recall de medicamento causado por adulteração é a retirada voluntária de Tylenol em 1982 quando foi descoberto que alguns frascos haviam sido abertos e contaminados com cianeto. A FDA afirma que recall do fabricante é conduzido porque tanto o fabricante quanto o distribuidor reconhecem que há uma preocupação de saúde pública com o produto.

O Papel da FDA

Segundo seu site, a Administração de Alimentos e Medicamentos tem três níveis de classe de recall. Classe I é quando a FDA reconhece que há uma "probabilidade razoável" de que um medicamento causará complicações graves de saúde ou até morte se o medicamento for tomado. Retiradas Classe II ocorrem quando o uso ou exposição a um medicamento pode causar reações adversas ou a "probabilidade de consequências graves de saúde é remota". Um recall Classe III acontece quando o medicamento não é provável que apresente quaisquer preocupações sérias de saúde pública.

Por que um Recall?

Segundo a FDA, medicamentos são recolhidos porque apresentam risco de lesão, são defeituosos em sua intenção e propósito, ou representam um engano ao público. A FDA conduz uma pesquisa para averiguar as alegações feitas pelo fabricante do medicamento, determina se o medicamento apresenta quaisquer efeitos prejudiciais de seu uso, e pesa benefícios e riscos. Se há evidência científica para apoiar que um medicamento pode ser considerado um perigo à saúde, ele está sujeito a recall. Avaliações são feitas sobre como o medicamento afeta pacientes, a gravidade dos perigos de saúde e a probabilidade dos perigos ocorrerem na população de pacientes.

Após a determinação, o recall é classificado I, II ou III, e o comissário da FDA ou um designado informa o fabricante dos perigos potenciais e recomenda ou ordena um recall.