Requisitos para um recall do medicamento

Na ocasião, um medicamento é recuperado e retirado do mercado . Recorda pode ocorrer com medicamentos de prescrição , over-the -counter medicamentos ou suplementos alimentares . A organização nos Estados Unidos que supervisiona o recall de drogas é o Food and Drug Administration. As drogas podem ser retirados voluntariamente do fabricante , como um pedido feito pelo FDA ou por uma ordem através da FDA . Fabricante Lembre
prescrição e over -the- counter medicamentos estão sujeitos a recordação de drogas.

Em alguns casos, um fabricante de medicamentos pode decidir fazer um recall voluntário de seu produto. Isto é conhecido como um " retirada do mercado . " Nesses casos, o fabricante fica ciente de que a FDA chama de " violação menor ", o que não é coberto sob as diretrizes estabelecidas pelo FDA para o recall. Estas violações incluem coisas como adulteração do pacote , o que não reflete a qualidade ou eficácia do medicamento de origem. Provavelmente o mais famoso caso de recordação droga causada por adulteração é a retirada voluntária de Tylenol em 1982, quando se descobriu que algumas garrafas tinham sido abertos e enriquecida com cianeto. A FDA afirma que fabricante recordação é realizada porque o fabricante ou distribuidor reconhece que há um problema de saúde pública com o produto.
O Papel das FDA
Assista diferentes do grupo FDA acompanhar recalls de drogas.

acordo com seu site , a Food and Drug Administration tem três níveis de classe de recall. Classe I é quando o FDA reconhece que há uma "probabilidade razoável" de que uma droga irá causar sérias complicações de saúde ou até mesmo a morte , se a droga é tomada . Retiradas de Classe II ocorre quando o uso ou exposição a uma droga pode causar reações adversas ou a " probabilidade de graves consequências para a saúde é remota. " Um recall de Classe III acontece quando a droga não é susceptível de apresentar quaisquer problemas sérios de saúde pública.

Por um recall ?

De acordo com a FDA , as drogas são recordados porque apresentam um risco de lesão, estão com defeito na sua intenção e propósito , ou representar uma decepção para o público. A FDA realiza uma pesquisa para averiguar as alegações feitas pelo fabricante da droga , determina se a droga apresenta efeitos prejudiciais de seu uso, e pesa os benefícios e os riscos. Se houver provas científicas para apoiar que uma droga pode ser considerada um perigo para a saúde , ele está sujeito a recordar . As avaliações são feitas a respeito de como a droga afeta pacientes, a gravidade dos riscos para a saúde ea probabilidade dos riscos que ocorrem na população de pacientes.

Após a determinação , o recall é classificada I, II ou III , e o comissário da FDA ou uma pessoa designada informa o fabricante dos riscos potenciais e ou recomenda ou ordena um recall.