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Tipos de Processo de Validação na Indústria Médica

Validação de processo é termo usado na indústria de saúde para descrever como a eficácia de um dispositivo médico é medida. Realizada primeiro estabelecendo parâmetros de sucesso do dispositivo, depois medindo frequência com que completa sua tarefa dentro desses parâmetros. Vários tipos principais são usados na área médica moderna.

Validação Prospectiva

Concluída antes de novo produto ser lançado ao público. Também se refere à validação de novo modelo/versão antes do lançamento.

Validação Concorrente

Subtipo de validação prospectiva. Produto validado enquanto em produção. Só pode ser usado quando processo de teste não destrutivo está disponível para garantir operação conforme parâmetros predefinidos.

Validação Retrospectiva

Validação de dispositivo/processo baseada em informações de desempenho passado. Dados de: registros de lote, livros de produção, registros de lote, gráficos de controle, resultados de testes/inspeções, reclamações de clientes, relatórios de falha em campo, relatórios de serviço, relatórios de auditoria. Só possível se informação suficiente existir para extração necessária.

Revalidação

Realizar validação novamente porque: especificações do produto mudaram, equipamento mudou, parâmetros de sucesso do processo mudaram, ou materiais de fabricação mudaram.

Validação Recorrente

Tipo de avaliação de processo que deve ser repetida após certo tempo. Às vezes validação inteira requer recorrente, outras apenas parte.

Tipos de Processos

Importante conhecer ao lidar com validação. Processo verificado = passou por validação. Processos não validados agrupados em três categorias: Tipo I (totalmente verificado mas depende de equipamentos específicos; requer validação de instalação adequada), Tipo II (não validável por inspeções/testes subsequentes; deve ser validado antes do lançamento), Tipo III (devem ser executados corretamente para proteger segurança do paciente; validação completa antes do envio).