Tipos de Processo de Validação

Processo de validação é um termo usado na indústria de cuidados de saúde para descrever a maneira pela qual a eficácia de um dispositivo médico é medido. Processo de validação é realizado pela primeira estabelecendo o que os parâmetros para o sucesso do dispositivo são , em seguida, medir a freqüência com que o dispositivo completa a sua tarefa, ou processo, dentro desses parâmetros . Vários tipos principais de validação do processo são usados no campo da medicina moderna . Prospective Validação

validação prospectiva é um tipo de validação do processo que se completa antes de um novo produto é lançado para o público. Também pode se referir ao processo de validação de um novo modelo ou versão de um produto antes que ele seja liberado para o público .
Concurrent Validação

validação concorrente é uma sub - tipo de validação prospectiva . Na validação concorrente , o produto é validado enquanto ele está em produção . Validação concorrente só pode ser usado quando um processo de ensaios não-destrutivos está disponível para assegurar que o produto opera com base em seus parâmetros pré-estabelecidos .
Retrospectiva Avaliação

validação retrospectiva refere-se à validação de um dispositivo ou processo com base em informações sobre o seu desempenho passado . Este tipo de validação do processo encontra seus dados de registros em lote, diários de produção , registros de lote, gráficos de controle , resultados de testes e inspeção , reclamações de clientes , relatórios de falha de campo , relatórios de serviços e relatórios de auditoria . Este tipo de validação do processo só é possível se existe informação suficiente para as informações necessárias para ser extraído.
Revalidação

Revalidação se refere ao ato de realizar a validação do processo em um dispositivo , mais uma vez , seja porque as especificações do produto mudaram, o equipamento foi alterado, parâmetros de sucesso dos processos mudaram ou os materiais de fabricação mudaram.
Validação Retornado
validação

Retornado é um tipo de avaliação do processo que deve ser repetido depois de um tempo. Às vezes , uma validação do processo todo vai exigir validação recorrentes , enquanto outras vezes apenas parte de um processo de validação vai exigir isso .

Tipos de processos

Tipos de processos médicos são importante saber quando se lida com a validação do processo . Um processo verificado é um processo que foi submetido com êxito a validação do processo . Os processos que não foram validados podem ser agrupados em três categorias : os tipos I, II , e III . Um processo do tipo I é um processo que é totalmente verificada , mas depende de certas peças de equipamento. É essencialmente requer uma validação de que o equipamento está instalado corretamente. Processos do tipo II são processos que não podem ser validados pelas inspecções e testes subseqüentes , mas devem ser validados antes de serem liberados . Processos do tipo III são processos que devem ser executados corretamente , a fim de proteger a segurança do paciente e, portanto, eles devem ser devidamente validados antes do produto ser enviado.