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Guia de Ingredientes Inativos da FDA

Segundo a FDA, ingrediente inativo é aditivo que ajuda ingredientes ativos a produzir efeito no corpo. A FDA não monitora ingredientes inativos durante produção ou ensaios clínicos; monitora o produto final e mantém registro no Banco de Dados de Ingredientes Inativos.

Banco de Dados de Ingredientes Inativos

Fornece informações sobre ingredientes inativos em fármacos aprovados. Serve como recurso educacional para desenvolvimento futuro de medicamentos. O Escritório de Medicamentos Genéricos monitora novos fármacos e registra novos ingredientes inativos. Se ingrediente específico estiver indisponível, contate o escritório. Todos ingredientes listados possuem número CAS RN e UNII.

Serviço de Resumos Químicos (CAS)

Divisão da Sociedade Química Americana, fonte abrangente de informação química. Números de Registro CAS (CAS RN) são identificadores únicos para substâncias químicas, incluindo ingredientes inativos. A FDA usa esses números para catalogar no banco de dados.

Identificador Único de Ingrediente (UNII)

Criado via colaboração com Sistema de Registro de Substâncias (SRS) da USP. Identificador único baseado na estrutura molecular. Usado pela FDA em rotulagem e pelo governo dos EUA para identificar ingredientes de fármacos e alérgenos alimentares. Consulta requer UNII. Obtenha gratuitamente via e-mail: SRS@cder.fda.gov.

Entendendo o Banco de Dados

Cada ingrediente inativo registrado contém seis campos: nome, via e forma de dosagem, número CAS, UNII, potência máxima e unidade de potência. A via descreve como o fármaco é administrado; forma de dosagem: líquido, comprimido, cápsula, etc. Potência máxima detalha quantidade máxima por dose. Se incalculável, campo fica em branco.