FDA Inactive Guia Ingredientes

De acordo com a FDA , um ingrediente inactivo é meramente um aditivo para ajudar a quaisquer ingredientes activos produz um efeito sobre o corpo humano . Como tal, o FDA não monitora ingredientes inativos durante a fase de produção de medicamentos , ou durante os ensaios clínicos ; em vez disso, o FDA monitora o produto acabado e mantém registro de todos os ingredientes inativos através da Ingredientes inativos Banco de Dados. Ingredientes inativos Banco de Dados

A FDA monitora ingredientes inativos regularmente ; Os ingredientes inativos de banco de dados fornece informações de ingredientes inativos já presentes nos fármacos aprovados pela FDA . O banco de dados serve como um recurso educativo que auxilia no desenvolvimento futuro de drogas. O Escritório de Medicamentos Genéricos é responsável pelo monitoramento de novos medicamentos no mercado e para narrando todos os novos ingredientes inativos . Além disso, se um ingrediente inativo específico parece estar indisponível , você pode contatar o Escritório de Medicamentos Genéricos para mais informações. Todos os ingredientes inativos listados no banco de dados possuir um CAS RN , bem como um UNII .

Escritório de Medicamentos Genéricos

7500 Standish lugar

Rockville, MD 20855

fda.gov
Chemical Abstracts Service (CAS)

divisão A American Chemical Society , conhecido como CAS , continua a ser uma fonte abrangente de informações químicas . Números CAS Registry , ou CAS RNs, são identificadores únicos para as substâncias químicas , tais como ingredientes inativos . A FDA usa esses números , a fim de catalogar corretamente ingredientes inativos na base de dados Inativo Ingredient .

Chemical Abstracts Service

2540 Olentangy River Road Fotografia

Columbus, OH 43202

614-447-3600

cas.org
único ingrediente Identifier ( UNII )

Através de colaborações com USP Substância Registro System ( SRS ), a FDA criou identificadores ingredientes exclusivos para substâncias em medicamentos, como ingredientes inativos . Este UNII é um identificador completamente original com base na estrutura molecular de uma substância. A FDA usa-lo para a rotulagem do produto, eo governo dos EUA usa-lo , a fim de identificar os ingredientes de drogas e alérgenos alimentares dentro de novos medicamentos . Qualquer pedido de consulta para um ingrediente inativo requer a UNII . Você pode obter uma UNII gratuitamente entrando em contato com o FDA pelo e-mail SRS@cder.fda.gov .
Entendendo o banco de dados

Qualquer ingrediente inativo registrado com o Ingredientes inativos Banco de Dados contém seis campos: o nome real do ingrediente inativo, a rota e forma de dosagem , o número CAS , o UNII , a quantidade máxima potência ea unidade de potência . O percurso é , basicamente, uma descrição de como o medicamento é administrado a um paciente , enquanto que a forma de dosagem descreve a forma na qual o medicamento é produzido , seja líquido , comprimido , cápsula , etc A potência máxima detalha a quantidade máxima de ingredientes inactivos por dose . Se o ingrediente inativo é incalculável , então esse campo permanece em branco. Ao compreender tais descrições de campo , você pode entender melhor todos os resultados encontrados com o banco de dados inativo Ingredient .

FDA /Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas

Escritório de Medicamentos Genéricos

Divisão de Rotulagem e Apoio ao Programa

WO51 -2201

10903 New Hampshire Avenue

Silver Spring, MD 20993

888-463-6332

301-796-3400

fda.gov