Licença FDA para Medicamentos de Prescrição: Guia Completo

Visão Geral do Processo Regulatório

A FDA administra licenciamento de produtos e fabricação nos EUA. O Center for Drug Evaluation and Research (CDER) é a divisão responsável por avaliar/aprovar novos medicamentos de marca e genéricos, além de licenciar medicamentos OTC para proteger consumidores. Vários passos são necessários para aplicar para licença de venda de medicamento de prescrição nos EUA ou licença de exportação para produto fabricado nos EUA.

Documentação Necessária

• Formulário FDA apropriado para tipo de submissão
• Documentação de apoio:
  • Amostra do rótulo proposto
  • Informações de química, fabricação e controles
  • Pacote de validação de métodos FDA completo
  • Dados clínicos (opcional)
  • Dados estatísticos
  • Formulários de relato de caso
  • Tabulações de relato de caso
  • Cópias de informações de patentes associadas ao medicamento
  • Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Fee Cover Sheet
  • Taxa PDUFA

Passo a Passo da Aplicação

1. Baixe formulários relevantes no site da FDA para Drug License for Human Use.
2. Preencha todas as seções completamente. Atenção especial às informações de contato: nome e telefone de quem pode responder questões detalhadas sobre o produto antes da licença.
3. Monte documentação de apoio na ordem do formulário: rótulo, química/fabricação/controles.
4. Complete o pacote de validação de métodos FDA o mais completamente possível.
5. Revise dados clínicos e estatísticos para garantir ausência de erros. Adicione à documentação.
6. Organize formulários de relato de caso. Inclua nas tabulações. Adicione à aplicação.
7. Forneça cópias de patentes relacionadas ao medicamento.
8. Preencha cover sheet da taxa. Envie cheque/bank draft: $1.405.500 (se contém dados clínicos a avaliar) ou $702.750 (sem dados clínicos) - valores 2011.
9. Crie resumo/index de todos os documentos na ordem incluída, usando lista do formulário.
10. Faça cópia completa do pacote e formulário. Guarde em local seguro. Submeta à FDA conforme instruções.