Como obter uma licença da FDA para vender medicamentos sob prescrição médica

Os EUA Food and Drug Administration (FDA ) administra produto e manufatura set-up de licenciamento nos Estados Unidos para uma variedade de produtos. O Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas ( CDER ) é a divisão da FDA responsável pela avaliação e aprovação de novos de marca e genérico prescrição drogas. Também é responsável pelo licenciamento de over-the- counter medicamentos para proteger os consumidores . Você deve tomar várias medidas para solicitar uma licença para começar a vender um medicamento de prescrição em os EUA ou para obter uma licença de exportação para vender um produto fabricado em os EUA no exterior. Coisas que você precisa formulário FDA
apropriado para o tipo de envio a ser feito
Documentação de apoio para a licença, incluindo:
Uma amostra do rótulo proposto
Química, fabricação e controla as informações
A FDA métodos pacote de validação completo
os dados clínicos para apoiar o pedido de licença (opcional)
dados estatísticos para apoiar o pedido de licença formulários de relatório de caso do iPhone
Caso tabulações relatório
Fotocópias de informações sobre patentes em quaisquer patentes associados com a droga
Fee Act Prescription Drug User ( PDUFA ) Folha de Rosto Fee
Prescription Drug User Fee
Show Mais instruções
1

Vá para o FDA site (consulte Recursos). Baixe todas as formas relevantes no site do FDA para se candidatar a uma licença de Drogas para Uso Humano .
2

Preencha todas as seções relevantes do formulário completo. Preste atenção especial para a seção de informações de contato, colocando o nome e número de telefone de alguém que será capaz de responder a perguntas detalhadas sobre o produto antes de uma licença a ser concedida.
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Begin para montar a documentação de apoio , na ordem indicada no formulário , começando com o rótulo da amostra, seguida da química , fabricação e controla as informações .
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Conclua métodos pacote de validação da FDA tão completamente quanto possível.

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Reveja os dados clínicos e estatísticas e ter certeza de que não há erros . Adicionar a documentação do aplicativo .
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Organize todas as formas de notificação de casos . Incluí-los nas tabulações relato de caso . Adicione estes para a aplicação.
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Fornecer fotocópias de quaisquer patentes realizadas com relação à droga .
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Preencha a folha de rosto taxa de utilização. Envie um cheque ou cheque bancário para a taxa de inscrição , que , a partir de 2011, é $ 1405500 se a aplicação contém dados clínicos a avaliar, e $ 702.750 , se não existem dados clínicos deve ser avaliada .
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criar um resumo de todos os documentos que você incluiu , na ordem em que você incluiu -los , usando a lista de itens necessários fornecidas no formulário de inscrição . Criar um índice de cada submissão.
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Fotocópia do pacote total submissão e formulário de candidatura. Mantê-los em um local seguro para referência futura. Apresentar o pedido à FDA de acordo com as instruções.