O papel de Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica

A indústria farmacêutica , o conjunto de empresas que fabricam , testar e vender medicamentos de prescrição , é a indústria mais regulamentada nos Estados Unidos , de acordo com Corinne A. Marasco de " Chemical & Engineering News Washington . " Cada empresa farmacêutica terá um departamento de assuntos regulatórios para garantir os procedimentos da empresa satisfazer as exigências de leis locais e federais. Departamentos de assuntos regulatórios fazer isso , verificando a validade dos procedimentos e comunicar padrões a outros departamentos das empresas , enquanto entendendo suas necessidades e servindo como um elo de ligação entre a empresa e as autoridades reguladoras. Liason Papel

profissionais de assuntos regulatórios servir como um elo de ligação entre a empresa e as agências como os Estados Unidos Food and Drug Administration ( FDA. ) A companhia farmacêutica , eles interagem com a Pesquisa e Desenvolvimento (R & D) , conformidade e fabricação pessoal para comunicar a sua interpretação de diretrizes federais e locais. Os agentes devem ter certeza as ações e visão de todos os departamentos estão em concertos e que este comportamento está de acordo com a lei.
Diretrizes a serem seguidas

O grosso de produtos farmacêuticos especialistas legislação assuntos regulatórios devem estar familiarizados com o 21 CFR ou do Código de Regulamentos Federais , as secções 1 a 1299. a Agência de Proteção Ambiental (EPA), Comissão Federal de Comércio (FTC) , Drug Enforcement Administration ( DEA) , Comissão Federal de Comunicações (FCC ) e Segurança Ocupacional e Administração de Saúde (OSHA) tem diretrizes adicionais que regulam a fabricação, testes , rotulagem e publicidade de medicamentos .
Conhecimento Obrigatório

de acordo com Corinne A. Marasco de " Chemical & Engineering News Washington, " agências reguladoras " são responsáveis por manter -se com o aumento da abrangência e complexidade dos regulamentos , tanto aqui como no exterior. " Eles devem ser bem versado em protocolos de pesquisa clínica e regulamentos e procedimentos do ambiente legal e regulatório . Conhecimento de mudança e de ajuda internacional regulação assuntos regulatórios empregados decidir qual é a melhor estratégia para permanecer bem sucedido e queixa em um determinado lugar e tempo.
Tendência no requisito Scientific Knowledge

Para estes empregados , o conhecimento do processo científico e clínico é uma força fundamental . Sherry Keramidas , o diretor executivo da Sociedade Profissional de Assuntos Regulatórios diz: " Compreender o processo clínico e alguns dos desafios dos cuidados clínicos ajuda os profissionais de assuntos regulatórios entender o processo de ensaios clínicos e que é ou não é possível. " Bonnie Charpentier, vice-presidente de assuntos regulatórios em Genitope e ela mesma um químico realizado, vê uma mudança geral na profissão em direção a um maior papel na exploração em " questões científicas e médicas de fundo e sobre o planejamento para os experimentos e estudos clínicos para conseguir a aprovação , " forçando recrutas mais novos a ser generalistas cross- disciplinar" competentes em fazer perguntas e definir respostas. "

Deveres para com a Companhia

Outro componente chave para ser um dos assuntos regulamentares funcionário de uma empresa está a implementar estratégia que mantém a empresa fora de água quente legal e ao mesmo tempo contribuindo para a linha de fundo financeiro e do grande-retrato planos da corporação . Uma grande parte deste é ser capaz de avaliar o risco inerente a uma determinada decisão e quais os potenciais resultados seria e , em seguida, decidir se a empresa deve correr esse risco .