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O Papel dos Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica: Ligação com FDA, Conformidade e Estratégia de Risco

A indústria farmacêutica (empresas que fabricam, testam e vendem medicamentos sob prescrição) é a mais regulada nos EUA, segundo Corinne A. Marasco da Chemical & Engineering News Washington. Cada empresa tem departamento de assuntos regulatórios para garantir que procedimentos atendam leis locais e federais. Fazem isso verificando validade dos procedimentos, comunicando padrões a outros departamentos, entendendo suas necessidades e servindo como ligação entre a empresa e autoridades reguladoras.

Papel de Ligação (Liaison)

Profissionais de assuntos regulatórios servem como ligação entre a farmacêutica e agências como FDA. Na empresa, interagem com Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), conformidade e manufatura para comunicar sua interpretação de diretrizes federais/locais. Devem garantir que ações e visão de todos departamentos estejam em consonância e em conformidade com a lei.

Diretrizes a Seguir

Maior parte da legislação farmacêutica que especialistas devem conhecer é o 21 CFR (Code of Federal Regulations), seções 1 a 1299. Environmental Protection Agency (EPA), Federal Trade Commission (FTC), Drug Enforcement Administration (DEA), Federal Communications Commission (FCC) e Occupational Safety and Health Administration (OSHA) têm diretrizes adicionais regulando fabricação, teste, rotulagem e publicidade de medicamentos.

Conhecimento Necessário

Segundo Marasco, agências regulatórias "são responsáveis por acompanhar o escopo e complexidade crescentes das regulamentações aqui e no exterior". Devem dominar protocolos e regulamentos de pesquisa clínica e procedimentos de ambiente legal/regulatório. Conhecimento de regulações mutantes e internacionais ajuda a decidir melhor estratégia para permanecer bem-sucedido e em conformidade em dado lugar e tempo.

Tendência de Exigência de Conhecimento Científico

Para esses profissionais, conhecimento do processo científico e clínico é força chave. Sherry Keramidas, diretora executiva da Regulatory Affairs Professional Society, diz: "Entender o processo clínico e alguns desafios do cuidado clínico ajuda a entender o processo de ensaios clínicos e o que é ou não possível." Bonnie Charpentier, VP de assuntos regulatórios na Genitope e química, vê mudança na profissão para maior papel na exploração de "questões científicas e médicas substantivas e no planejamento de experimentos e estudos clínicos para obter aprovação", forçando novos recrutas a serem generalistas multidisciplinares "competentes em fazer perguntas e definir respostas".

Deveres para com a Empresa

Outro componente chave é implementar estratégia que mantenha a empresa fora de problemas legais enquanto contribui para resultado financeiro e planos de longo prazo. Grande parte é avaliar risco inerente a uma decisão, potenciais resultados e decidir se a empresa deve assumir esse risco.