Agências governamentais que protegem crianças em Ensaios Clínicos

? As necessidades das crianças de saúde físicos e psicológicos diferir significativamente daqueles de populações adultas , devido ao tamanho do corpo , o desenvolvimento hormonal e cognitivo , necessidades nutricionais e exposições únicas e riscos. Os ensaios clínicos fornecem uma maneira de entender melhor as necessidades de saúde e melhores opções de tratamento para as crianças. Durante a realização de experimentos médicos em uma população jovem e vulnerável pode parecer alarmante , várias agências governamentais têm quadros legais e práticas para proteger a saúde das crianças e interesses. Instituto de Pesquisa Proteções Humanos

A principal agência governamental que protege as crianças matriculadas em ensaios clínicos é o Instituto de Pesquisa Proteções Humanos. Administrado pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA , OHRP protege os "direitos , bem-estar e bem-estar " dos sujeitos envolvidos na pesquisa biomédica e comportamental . OHRP elaborou um conjunto de normas legais e éticas explicitamente para a participação de crianças em pesquisa clínica para garantir o equilíbrio mais favorável de risco e benefício, e para proteger os direitos ea saúde de uma população vulnerável.

Food and Drug Administration

os EUA Food and Drug Administration é uma das maiores fontes de financiamento federal para a investigação clínica , estudos e ajuda de patrocinadores para o desenvolvimento de fármacos, terapias naturais e dispositivos médicos. Como OHRP , a FDA tem um conjunto de critérios rigorosos para a protecção das crianças em ensaios , que são especialmente atento às questões de consentimento voluntário e assentimento , minimizando o risco e proteger as crianças das posições de perigo e vulnerabilidade indevida .

Agências conjuntas

o Departamento de Saúde e Serviços Humanos , juntamente com os Institutos Nacionais de Saúde e conselho Nacional do Coração , Sangue e pulmão Instituto , formou recentemente uma coalizão crianças centradas para educar o público sobre a importância do papel das crianças na pesquisa clínica . Como as agências do governo são obrigados a manter um conjunto semelhante de normas no que diz respeito à protecção dos seres humanos , essa divisão recém-formado fornece uma visão clara dos processos de julgamento em geral e os direitos ea protecção de todos os participantes. O site recém-lançado , Crianças e Estudos Clínicos ( consulte Recursos) , oferece uma visão geral informativa dos benefícios para a investigação da participação, e as formas específicas pesquisadores e instituições manter os padrões federais para proteger as crianças .
Institutional Review Conselho

Todas as instituições que recebem verbas federais para os ensaios clínicos em pesquisa ou comportamental ou biomédico são necessários para formar um Conselho de Revisão Institucional. Um IRB é responsável pela regulação dos padrões éticos e legais da pesquisa , e como um corpo, é responsável perante os regulamentos federais e auditorias. Para os ensaios clínicos envolvendo crianças, um IRB atua no nome de agências governamentais para assegurar que as instituições de pesquisa , tais como hospitais, escolas e empresas , em conformidade com as normas federais e proteger a saúde eo bem -estar dos menores participantes.