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Regulamentações FDA sobre Ômega-3 Óleo de Peixe: O que Saber

FDA regula rotulagem e venda de dispositivos médicos, suplementos nutricionais e fármacos que alegam melhorar saúde ou tratar doenças. Ômega-3 = ácido graxo natural em peixes oleosos, mostrado melhorar saúde cardiovascular. FDA restringe alegações de saúde ômega-3 e fabricação deste suplemento.

Regulamentações

FDA não regula dosagens ômega-3 — fabricante responsável por determinar porções seguras. Aprovação FDA não necessária para vender suplementos com ômega-3, se ingredientes aprovados antes 1994. Com suplemento ômega-3, FDA exige todos ingredientes nas cápsulas listados no rótulo: aditivos (gelatinas, amido), conservantes, corantes. CGMPs (Current Good Manufacturing Practices) = regras FDA para garantir pureza, qualidade, força. Inspectores FDA podem verificar conformidade.

Alegações

FDA exige qualquer alegação sobre suplemento comprovada por pesquisa clínica. Fabricantes ômega-3 podem usar depoimentos, mas não alegações diretas sem processo aprovação FDA. Fabricantes responsáveis por verificar alegações. Podem usar afirmações gerais: "ômega-3 encontrado em peixes" no rótulo.

Benefícios à Saúde

8 set 2004, Dr. Lester M. Crawford (FDA interino): fabricantes ômega-3 agora podem alegar benefícios no rótulo. FDA permite: "evidência suportiva mas não conclusiva mostra que suplementos com EPA/DHA ômega-3 podem reduzir incidência doença cardíaca coronária". Fabricantes devem comparar quanto peixe forneceria mesma porção que 1 dose do produto.

Lovaza

Lovaza (ésteres etílicos ômega-3-ácido) = único ômega-3 prescrição aprovado FDA. Usado com dieta para baixar triglicerídeos (gordura comum no corpo). Triglicerídeos acumulam em artérias → risco coronário. Lovaza NÃO pode alegar redução risco infarto/AVC. Passou processo completo 5-etapas FDA, mas alegações limitadas.