Fabricação da Vacina H1N1 2009: Processos de Produção Inativada e Viva Atenuada

As vacinas contra a pandemia de H1N1 em 2009 foram produzidas por duas plataformas estabelecidas, cada uma com vias de fabricação distintas.

Vacina Inativada (Vírus Inteiro Fração/Subunidade)

1. Coleta do vírus: cepa semente recomendada pela OMS em laboratórios de referência.
2. Propagação: crescimento em ovos embrionados de galinha ou cultura de células de mamíferos.
3. Colheita: líquido alantoico contendo vírus (ovos) ou sobrenadante celular coletado.
4. Inativação: formaldeído ou β-propiolactona destrói a infectividade preservando a estrutura antigênica.
5. Purificação: centrifugação, filtração, cromatografia removem proteínas, lipídios e ácidos nucleicos do hospedeiro.
6. Formulação: antígeno padronizado; estabilizantes, conservantes e, às vezes, adjuvantes (AS03, MF59) adicionados.
7. Controle de Qualidade: esterilidade, potência (SRID), segurança, teste de endotoxina.
8. Enchimento/Acabamento: frascos/seringas estéreis; distribuição em cadeia de frio.

Vacina Viva Atenuada contra Influenza (LAIV)

1. Vírus semente: mesma cepa recomendada pela OMS.
2. Atenuação: vírus doador mestre frio-adaptado e sensível à temperatura (ex.: A/Ann Arbor/6/60) rearranjado com genes de superfície H1N1 (HA, NA).
3. Propagação: em ovos embrionados a 25–27°C (temperatura permissiva para o vírus atenuado).
4. Colheita e Processamento: líquido alantoico reunido e clarificado.
5. Formulação: estabilizantes (sacarose, fosfato), conservantes; sem adjuvante.
6. Controle de Qualidade: estabilidade genética, título de infectividade, sensibilidade à temperatura, esterilidade.
7. Distribuição: cadeia de frio (2–8°C); dispositivo de spray intranasal.

Ambos os tipos passaram por ensaios clínicos acelerados, porém rigorosos, antes da autorização de uso emergencial, estabelecendo segurança e imunogenicidade nas populações-alvo.