Cerivastatina (Baycol): Estatina Retirada Devido à Rabdomiólise Fatal

Cerivastatina (marca Baycol, Lipobay) foi um inibidor sintético da HMG-CoA redutase (estatina) retirada globalmente em 2001 (exceto China).

Causa da Retirada

• Taxa desproporcionalmente alta de rabdomiólise (quebra muscular → mioglobinúria → lesão renal aguda)
• ≥52 mortes atribuídas; risco amplificado com combinação de gemfibrozila, insuficiência renal, idosos, dose alta (0,8 mg)
• FDA solicitou retirada voluntária; Bayer cumpriu.

Contexto

• Aprovada em 1997; doses iniciais de 0,2–0,3 mg.
• Outras estatinas (atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina) têm perfis de segurança melhores.
• Estudo de caso sobre vigilância pós-comercialização, interações medicamentosas (CYP2C8/CYP3A4) e monitoramento risco-benefício.