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Efeitos Colaterais de Medicamentos: Definição, Classificação (Comuns/Raros), Causas, Farmacovigilância e Manejo
Definição Regulatória (OMS / FDA / ANVISA)
Evento adverso (EA): qualquer ocorrência médica indesejada em paciente recebido fármaco, sem relação causal necessária. Reação adversa a medicamento (RAM): resposta nociva e não intencional a fármaco em doses normais, com relação causal suspeita.
Classificação por Frequência (CIOMS / MedDRA)
| Categoria | Frequência | Exemplos Comuns |
|---|
| Muito comum | ≥ 1/10 (≥10%) | Náusea (quimioterapia), sonolência (anti-H1 1ª gen.) |
| Comum | ≥ 1/100 a < 1/10 (1–10%) | Cefaleia, diarreia, tontura, fadiga |
| Incomum | ≥ 1/1.000 a < 1/100 (0,1–1%) | Rash cutâneo, elevação transaminases |
| Raro | ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 (0,01–0,1%) | Agranulocitose (clozapina), TEN (SJS/TEN) |
| Muito raro | < 1/10.000 (<0,01%) | Anemia aplástica (cloranfenicol), rabdomiólise (estatinas) |
Classificação por Gravidade e Natureza
- Tipo A (Augmented): dose-dependente, previsível (ex.: hipoglicemia insulina, sangramento varfarina).
- Tipo B (Bizarre): idiossincrático, não dose-dependente, imunológico/genético (ex.: anemia aplástica, hepatotoxicidade idiossincrática, SJS/TEN).
- Tipo C (Chronic): uso prolongado (ex.: discinesia tardia, osteoporose corticóides, nefropatia analgésica).
- Tipo D (Delayed): tardio (ex.: carcinogênese, teratogênese).
- Tipo E (End of use): abstinência (ex.: síndrome rebote BB, convulsão BZD, insuficiência adrenal corticóides).
- Tipo F (Failure): falha terapêutica (resistência, interação).
Causas e Fatores de Risco
- Intrínsecos: idade (pediátrico/geriátrico), sexo, genética (farmacogenômica: CYP450, HLA-B*15:02 + carbamazepina), comorbidades (hepática, renal, cardíaca), gravidez/lactação.
- Extrínsecos: polifarmácia (interações), adesão, automedicação, suplementos, alimentação (toranja, vitamina K, tiramina).
Farmacovigilância e Notificação
- Profissionais de saúde: obrigatório notificar RAM suspeita grave/inusitada (ANVISA Notivisa, FDA MedWatch, EMA EudraVigilance).
- Pacientes: podem notificar diretamente (VigiMed, MedWatch).
- Sinais de alerta (Signal detection): análise de bancos de dados (disproporcionalidade ROR, PRR, IC).
Manejo Clínico
- Identificar e documentar (temporalidade, desfecho, medicações concomitantes).
- Classificar gravidade (leve/moderada/grave/morte).
- Conduta: redução dose, suspensão, troca terapêutica, tratamento sintomático, antídoto específico (naloxona, flumazenil, gluconato Ca, protamina, N-acetilcisteína).
- Reintrodução (rechallenge) apenas se benefício > risco e alternativa inexistente, sob supervisão.
- Reportar à farmacovigilância institucional/regulatória.
