Como registar um medicamento genérico

Um medicamento genérico é um medicamento que é comercializado sem um nome comercial ( marca ) . Quando a patente do medicamento expirou, a mesma empresa pode comercializar a droga em seu comércio ou nome genérico , enquanto outras empresas que arquivam a comercializar o medicamento deve usar o mesmo nome genérico, mas pode usar o seu próprio nome comercial . Consequentemente, muitas versões genéricas da droga pode estar no mercado sob um único nome genérico e diferentes nomes comerciais . Porque os medicamentos genéricos requerem menos extenso desenvolvimento , eles são geralmente menos caro do que inovador drugs.A registrado medicamento genérico é um medicamento genérico com autorização de comercialização. A autoridade reguladora nos Estados Unidos é a droga EUA e Administração de Alimentos ( FDA). Candidatos genéricos fazer uma Abreviado New Drug Application (ANDA ), que é revisado pelo Gabinete do FDA de Medicamentos Genéricos ( POG ) . POG recomenda que os documentos apresentados sejam feitas em um documento eletrônico Técnico Comum ( CTD ) . Coisas que você precisa
aplicação de exemplo para uma aplicação eCTD Abreviado New Drug
eCTD para um software Abreviado New Drug
eCTD
profissionais de serviços de consultoria para os processos de regulação eCTDs /FDA
Mostrar mais instruções
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guidances eCTD de revisão da FDA , visitando o site da FDA eCTD .
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Consulte os guidances FDA para ANDAs . Guidances recentes são agrupados na página ANDA , enquanto a lista completa de guidances disponíveis on-line e obter instruções sobre como obtê-los estão disponíveis na página Documentos de Orientação do Drug Information Branch.
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Contato Escritório de Business Process Support ( OBPS ), Divisão de Apoio revisão normativa em ESUB@fda.hhs.gov quando você está pronto para começar o processo de candidatura. Isto inicia o diálogo com o FDA sobre sua aplicação futuro e permite-lhe enviar uma amostra eCTD .
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Prepare um eCTD amostra. O eCTD amostra é processada pela FDA para garantir que seu aplicativo oficial é em forma técnica adequada para a apresentação. O conteúdo do aplicativo de exemplo não é revisado .
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Use um software que pode fazer interface com os sistemas de gestão de documentos para a sua amostra eCTD e aplicativos oficiais. A FDA recomenda a realização de uma pesquisa na Internet para o software eCTD que lhe permitirá construir , validar e visualizar eCTDs . Algumas empresas que se especializam em submissões regulatórias eletrônicos vai oferecer software e serviços de consultoria submissões .
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Corrija os erros que são encontrados em seu eCTD amostra, de acordo com o relatório do FDA e se resubmit necessário o eCTD revista aplicação de exemplo usando o mesmo número de seqüência. Uma vez que as correções estão completos , seu aplicativo estará tecnicamente pronto para a apresentação .
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Envie seu eCTD oficial para revisão. ANDAs são submetidos ao Escritório de Medicamentos Genéricos , 7500 Standish Place, Rockville, MD, 20855 .