Como Calcular Tamanho da Amostra em Ensaio Clínico

Importância

Amostra pequena → resultados por acaso ou invisíveis. Amostra grande → custos/dificuldade. Equação para mínimo ideal credível.

Método

1. Nível significância (α): Probabilidade hipótese nula ≤ α → rejeita H0 (resultado válido, não acaso). Comuns: 0,05 ou 0,01.
2. Equação: α = 1 / √N → N = 1 / α²
   • Reorganização: α × √N = 1 → √N = 1/α → N = 1/α²
3. Exemplo α = 0,05: N = 1 / (0,05)² = 1 / 0,0025 = 400.

Resultado: Estudo credível com margem erro 5% requer N = 400.

Limitações: Fórmula simplificada. Cálculo real considera: poder estatístico (1-β), tamanho efeito esperado, variância, perdas seguimento, desenho (paralelo, crossover). Use software dedicado (G*Power, PASS) ou estatístico.