Obtenção de Amostras Ictéricas para Testes de Validação Laboratorial

Amostras ictericas (bilirrubina elevada) são essenciais para validar interferência de ensaios em laboratórios clínicos. Existem três abordagens principais, cada uma com prós e contras.

Métodos para Obter Amostras Ictéricas

1. Derivadas do paciente: Colete soro/plasma de pacientes icterictericos (bilirrubina total >3–5 mg/dL). Requer supervisão ética: consentimento, aprovação do CEP, desidentificação.
2. Amostras adicionadas: Adicione bilirrubina purificada (não conjugada ± conjugada) a soro poolado normal. Imita proporções fisiológicas. Deve-se verificar a estabilidade durante o período de teste.
3. Controles sintéticos/comutáveis: Materiais de referência ictericos comerciais (por exemplo, NIST, Bio-Rad) com frações de bilirrubina caracterizadas. Melhor para submissões regulatórias.

Protocolo de Validação

• Teste o analito em amostras ictericas vs. não ictericas (n≥20 por nível).
• Avalie o viés: % diferença vs. método de referência.
• Critérios de aceitação: Tipicamente ≤10% viés ou conforme diretrizes CLSI EP07/EP14.
• Documente o limiar de interferência: concentração de bilirrubina onde o viés excede o erro permitido.

Para submissões regulatórias, use materiais comutáveis e compatíveis com a matriz. Amostras adicionadas podem não replicar totalmente os efeitos de ligação proteica da bilirrubina nativa.