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Fases em Ensaios Clínicos

Ensaios clínicos "são geralmente considerados pesquisas biomédicas ou relacionadas à saúde em seres humanos que seguem um protocolo pré-definido", segundo os Institutos Nacionais de Saúde dos EUA. Membros da comunidade podem participar de um ensaio clínico se atenderem aos requisitos estabelecidos. Alguns participantes até recebem pagamento por participar. Existem quatro etapas ou fases diferentes para um ensaio clínico.

Ensaios de Fase I

• Ensaios de Fase I consistem em pesquisadores conduzindo um teste para um novo medicamento ou tratamento experimental pela primeira vez em um grupo de 20 a 80 pessoas. Pesquisadores avaliam a segurança do medicamento ou tratamento e identificam uma dosagem segura adequada. Além disso, durante esta fase os pesquisadores começam a reconhecer vários tipos de efeitos colaterais.

Ensaios de Fase II

• Pesquisadores em ensaios de Fase II expandem o escopo do ensaio inicial de Fase I. Um grupo de 100 a 300 pessoas testa um tratamento ou medicamento experimental para determinar se é eficaz no tratamento de uma condição específica. Além disso, os pesquisadores continuam a avaliar a segurança do medicamento nos participantes do ensaio clínico.

Ensaios de Fase III

• Pesquisadores aumentam os participantes em um ensaio de Fase III para 1.000 a 3.000 pessoas. O ensaio permite que os pesquisadores verifiquem a utilidade do medicamento, observem os efeitos colaterais previamente notados e identifiquem efeitos colaterais adicionais. Além disso, investigadores comparam o novo medicamento ou tratamento com os medicamentos ou tratamentos atualmente comercializados. Pesquisadores também continuam a coletar dados que permitem que os pacientes usem o novo tratamento ou medicamento de maneira segura.

Ensaios de Fase IV

• Ensaios de Fase IV consistem em estudos adicionais após o novo medicamento ou tratamento chegar ao mercado; estes são usados para coletar dados sobre os efeitos que tem em uma população específica no uso a longo prazo. Pesquisadores notam ameaças adicionais, benefícios e melhores usos possíveis.