Regulamentação de Bolsas de Sangue: Política de Uso Único e Padrões de Descarte nos EUA

Nos Estados Unidos, as bolsas de sangue são dispositivos médicos de uso único estritos regulamentados pela FDA (21 CFR 640, 864) e Padrões da AABB.

Requisitos Principais

• Uma Doação, Uma Bolsa: Cada coleta de sangue total usa um conjunto estéril de bolsa de sistema fechado (bolsa primária + bolsas satélite).
• Sem Reutilização/Reprocessamento: Após a transfusão, todo o conjunto (bolsa, tubos, filtros) é resíduo de risco biológico.
• Rastreabilidade: ID de doação único rastreia doador → componente → receptor (biovigilância).
• Validade: Componentes armazenados têm prazos de validade definidos (Hemácias 42 dias, plaquetas 5–7 dias, plasma 1 ano congelado). Unidades expiradas são descartadas por protocolo.
• Descarte: Resíduo médico regulamentado (saco vermelho/incineração) de acordo com o Padrão de Patógenos Transmitidos pelo Sangue da OSHA (29 CFR 1910.1030) e regulamentações estaduais.

Racional

• Garantia de esterilidade (sem validação de reesterilização para bolsas de PVC plastificado/DEHP).
• Prevenção de transmissão de patógenos (HIV, VHC, VHB, bactérias, príons).
• Integridade do componente (razões anticoagulante/conservante, soluções aditivas).
• Conformidade regulatória (FDA, AABB, CLIA, TJC).

Contexto Global

Mandatos similares de uso único existem na UE (EDQM), Canadá (CBS) e diretrizes da OMS. Em contextos de recursos limitados, garrafas de vidro podem ser reutilizadas com autoclave rigorosa—mas sistemas de bolsa plástica não são projetados para reutilização.

O uso único é não-negociável para a segurança do sangue na medicina transfusional moderna.