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O que é o Livro Laranja da FDA

Contexto

Leis estaduais incentivam a prescrição de medicamentos genéricos para minimizar custos estaduais com medicamentos. Para fornecer aos estados uma lista de medicamentos aprovados quanto à segurança e eficácia, o Livro Laranja foi criado pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), bem como determinações de equivalência terapêutica para medicamentos de múltiplas fontes disponíveis de mais de um fabricante.

Tipos de Medicamentos Aprovados

Medicamentos aprovados são colocados em quatro categorias. Uma categoria inclui medicamentos de prescrição com avaliações de equivalência terapêutica. Medicamentos de venda livre que não podem ser comercializados sem aprovações de nova aplicação de medicamento ou aplicação abreviada compõem uma segunda categoria. Uma terceira categoria inclui medicamentos administrados pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Biológicos sob a Seção 505 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. A categoria final é uma lista de medicamentos aprovados que não atingiram a etapa de comercialização, são para uso militar, exportação ou foram descontinuados.

Busca

A FDA fornece um mecanismo de busca eletrônico conhecido como Livro Laranja Eletrônico (EOB) que permite aos usuários buscar medicamentos do Livro Laranja por publicações associadas, nomes proprietários, ingredientes ativos, números de patente, nomes de candidatos farmacêuticos e números de aplicação.

Conteúdo do EOB

Além da óbvia lista de medicamentos aprovados pela FDA, o EOB contém aprovações de novas aplicações documentadas por mês, atualizações diárias de aprovações de aplicações abreviadas e patentes, e atualizações mensais de mudanças de produtos e informações de exclusividade.

Alterar Informações do Livro Laranja

Candidatos farmacêuticos que desejam fazer alterações nas informações de medicamentos do Livro Laranja podem enviar notificações por correio, e-mail ou fax para:

FDA/CDER Orange Book Staff
Office of Generic Drugs, HFD-610
7500 Standish Pl.
Rockville, MD 20855-2773
(240) 276-8974
drugproducts@cder.fda.gov