casa |  | Saúde e Doença >  | Saúde Pública e Segurança | Saúde Pública

Entendendo Dispositivos Médicos Classe II: Classificação FDA e Risco

Introdução

A classificação de dispositivos médicos é um sistema criado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para determinar o nível de controle necessário para garantir a segurança e eficácia de tais dispositivos. Em outras palavras, a designação indica, entre outras coisas, o risco que o dispositivo representa para o paciente e/ou usuário. Classe II é risco intermediário; Classe I indica menor risco e Classe III indica maior risco.

Contexto

A FDA estabeleceu classificações para aproximadamente 1.700 tipos genéricos de dispositivos e os agrupou em 16 especialidades médicas chamadas de painéis. A classificação depende do uso pretendido do dispositivo em relação ao risco que esse uso representa. Por exemplo, o uso pretendido de um bisturi é cortar tecido.

Outros Fatores

Além de indicar níveis de risco, a classificação determina o tipo de submissão/aplicação de pré-comercialização necessária para aprovação da FDA. Itens identificados como Classe I ou II, se também não isentos, requerem um 510(k) para comercialização. Este é um requisito emitido na seção 510(k) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, exigindo que fabricantes notifiquem a FDA de sua intenção de comercializar um dispositivo médico pelo menos 90 dias antes. Dispositivos isentos deste requisito não são isentos de controles gerais, ou seja, os controles regulatórios menos rigorosos exigidos pela FDA. Estes incluem registro, listagem de dispositivos médicos com a FDA, fabricação de acordo com "boas práticas de fabricação", rotulagem de acordo com regulamentos de rotulagem e relato de eventos adversos de dispositivos médicos.

Determinando a Classificação

Cada dispositivo recebe um número de regulamentação que determina classificação e isenções. Você pode encontrar o número de regulamentação acessando o banco de dados de classificação oferecido pela FDA (accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm) e pesquisando pelo nome do dispositivo. Também pode encontrar o número de regulamentação indo à listagem do painel do dispositivo (especialidade médica) à qual o dispositivo pertence e identificando-o e a regulamentação. Informações sobre painéis de dispositivos estão disponíveis em fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530.

Classe II

Enquanto dispositivos Classe I requerem o controle regulatório menos rigoroso devido ao seu potencial mínimo de dano, dispositivos Classe II devem ter mais do que os simples controles gerais para garantir segurança e eficácia. Eles também devem cumprir "controles especiais": requisitos especiais de rotulagem; padrões de desempenho obrigatórios, tanto internacionais quanto dos EUA; vigilância pós-mercado; e orientações específicas da FDA para dispositivos médicos. Exemplos de dispositivos médicos Classe II incluem cadeiras de rodas motorizadas, bombas de infusão e campos cirúrgicos.

Reclassificação

A FDA criou um processo de reclassificação que pode ajustar a classificação se e quando a experiência e o conhecimento dos dispositivos alterarem seu nível de risco/usos. A FDA pode mudar a classificação de um dispositivo por regulamentação própria ou em resposta a petição externa. No caso de um fabricante ou outra parte desejar reduzir uma classificação, essa parte deve convencer a FDA de que os requisitos de classe menos rigorosos serão suficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia, segundo a FDA.

Se a FDA concordar que uma mudança é apropriada, publica uma regra proposta para reclassificar o dispositivo no Federal Register — que inclui a justificativa científica para a mudança — oferecendo um período para comentários. Uma regra final é publicada após esse período no Federal Register.