FDA Regulamentos Farmacêuticos

Os Estados Unidos Food and Drug Administration regula e monitora abastecimento do país de drogas para os ensaios , a segurança , eficácia e publicidade. Fundada no início do século 20 , a missão da FDA era para conter misturas duvidosas e muitas vezes perigosas vendidas como remédio para curar a maioria das doenças. No século seguinte, a FDA estabeleceu critérios para os fabricantes de medicamentos a seguir para ensaios clínicos para determinar os efeitos de uma droga e os efeitos colaterais em pacientes. A FDA também monitora a aplicação segura de uma droga no mercado e se a droga continua a tratar efetivamente diversas condições ao longo do tempo . Finalmente, o FDA tem aprovação sobre publicidade e marketing de medicamentos para garantir informações precisas é fornecida aos consumidores e profissionais de saúde. Trials

Quando um fabricante produz uma nova droga que vai apresentar um pedido à FDA para começar ensaios clínicos. Estes são controlados prescrição de novos medicamentos fornecidos aos pacientes para determinar se a droga tem efeitos antecipados sobre uma ampla gama de participantes clínica e também para determinar quaisquer efeitos colaterais imprevistos . O FDA vai rever a aplicação para garantir todo o desenvolvimento , fabricação e testes pré-clínicos é profunda e completa .

Se o pedido for aprovado , o fabricante vai trabalhar em estreita colaboração com a FDA e participantes profissionais de saúde para administrar o drogas para os doentes . Monitoramento constante e comunicação dos resultados à FDA permitirá que o fabricante para garantir a segurança dos pacientes em uso de uma nova droga , enquanto ao mesmo tempo, proporcionar oportunidades para a revisão. Durante os ensaios clínicos, a FDA pode ordenar uma parada em qualquer momento, com base nos resultados apresentados . Se os testes forem bem sucedidos ao longo de um determinado tempo (meses ou anos ), então uma licença para produzir o medicamento é fornecido ao fabricante.
Segurança

Os monitores da FDA e inspeciona processos de fabricação , distribuição e administração dos medicamentos . Assuntos relacionados com os padrões de qualidade , fórmulas químicas, as condições sanitárias e de lote testar todos fator para o fabricante mantém a licença para continuar a produção . O FDA tem a legitimidade para suspender a produção e distribuição , a qualquer momento , se um provedor de fabricante ou de cuidados de saúde se encontra a operar fora dos requisitos estabelecidos na licença de fabricação.
Publicidade

a FDA pode controlar os fabricantes de mensagens de colocar para o público ea indústria de cuidados de saúde. Questões como a precisão , as reivindicações indicadas , os resultados clínicos e os efeitos colaterais substanciais podem afetar a forma como a droga é publicitados ou comercializados . O FDA pode interromper campanhas publicitárias consideradas enganosas ou não revelar completamente todas as informações necessárias . A FDA também pode revisar e adicionar ou subtrair informações de pendente esforços de publicidade , a fim de garantir a divulgação completa para os médicos e seus pacientes.