casa |  | Saúde e Doença >  | Saúde Pública e Segurança | Saúde Pública

Regulamentos farmacêuticos da FDA

Introdução

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos regula e monitora o suprimento de medicamentos da nação para ensaios, segurança, eficácia e publicidade. Estabelecida no início do século XX, a missão da FDA era conter misturas duvidosas e muitas vezes perigosas vendidas como remédios para curar a maioria das doenças. No século seguinte, a FDA estabeleceu critérios para fabricantes de medicamentos seguirem para ensaios clínicos para determinar efeitos e efeitos colaterais de um medicamento em pacientes. A FDA também monitora a aplicação segura de um medicamento no mercado e se o medicamento continua a tratar eficazmente várias condições ao longo do tempo. Finalmente, a FDA tem aprovação sobre publicidade e marketing de medicamentos para garantir que informações precisas sejam fornecidas a consumidores e profissionais de saúde.

Ensaios

Quando um fabricante produz novo medicamento, submeterá solicitação à FDA para iniciar ensaios clínicos. Estes são prescrições controladas de novos medicamentos fornecidos a pacientes para determinar se o medicamento tem seus efeitos antecipados em ampla gama de participantes clínicos e também para determinar efeitos colaterais não antecipados. A FDA revisará a solicitação para garantir que todo desenvolvimento, fabricação e testes pré-clínicos são completos e abrangentes.

Se a solicitação for aprovada, o fabricante trabalhará de perto com a FDA e provedores de saúde participantes para administrar o medicamento a pacientes. Monitoramento constante e relatórios de resultados à FDA permitirão ao fabricante proporcionar segurança aos pacientes usando novo medicamento enquanto ao mesmo tempo fornecem oportunidades de revisão. Durante os ensaios clínicos, a FDA pode ordenar interrupção a qualquer momento baseada nos resultados submetidos. Se os ensaios forem bem-sucedidos ao longo de um tempo determinado (meses ou anos), então licença para produzir o medicamento é fornecida ao fabricante.

Segurança

A FDA monitora e inspeciona processos de fabricação, distribuição e administração dos medicamentos. Questões relacionadas a padrões de qualidade, fórmulas químicas, condições sanitárias e testes de lote entram no fabricante mantendo licença para continuar produção. A FDA tem base legal para interromper produção e distribuição a qualquer momento se fabricante ou provedor de saúde for encontrado operando fora dos requisitos estabelecidos na licença de fabricação.

Publicidade

A FDA pode controlar a mensagem que fabricantes divulgam ao público e à indústria de saúde. Questões como precisão, alegações declaradas, resultados clínicos e efeitos colaterais substanciais podem afetar como um medicamento é anunciado ou comercializado. A FDA pode interromper campanhas publicitárias consideradas enganosas ou que não divulguem totalmente todas as informações necessárias. A FDA também pode revisar e adicionar ou remover informações de esforços publicitários pendentes para garantir divulgação completa a médicos e seus pacientes.