Treinamento de Reciclagem em BPF

BPF significa "Boas Práticas de Fabricação". BPFs aplicam-se a todos os medicamentos e outros produtos médicos fabricados para consumo público. Nos Estados Unidos, as BPFs são desenvolvidas pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA). É importante fazer cursos de reciclagem em BPFs, pois a não conformidade pode resultar em ação regulatória pela FDA.

Tópicos de Treinamento

Tópicos de treinamento de reciclagem em BPF incluem histórico das BPFs, regulamentos e diretrizes, equipamentos, sistemas de gestão da qualidade, laboratórios e testes, processos de inspeção da FDA, controles de fornecedores, armazenamento e distribuição, e gestão de riscos. O treinamento também deve cobrir a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, que descreve o escopo da autoridade concedida à FDA com relação às BPFs.

Cursos de Treinamento

Cursos de treinamento geralmente duram entre um e dois dias e custam entre $500 e $600. Espera-se que os participantes tenham vários meses de experiência com BPFs.

Adulteração

Também é importante notar que, mesmo se um fabricante atender a todas as diretrizes de fabricação da FDA, ainda pode estar sujeito a ação regulatória pela FDA se o produto de alguma forma se tornar adulterado durante o processo de fabricação. Adulteração é um termo legal que essencialmente significa que o produto final não é adequado para consumo de acordo com regulamentos federais. Isso deve fazer parte de qualquer curso de reciclagem em BPF.