Como obter um produto aprovado pela FDA para OTC

A Food and Drug Administration (FDA) monitora tudo over-the- counter (OTC) medicamentos disponíveis na maioria dos supermercados e lojas de departamento . O FDA define medicamentos OTC como seguros e eficazes para utilização pelo público em geral , sem a prescrição de um médico. Portanto, qualquer novo produto vendido como OTC deve assegurar a FDA de que é seguro e eficaz; tem benefícios que são maiores do que os riscos associados ; e tem um baixo risco de utilização indevida e abusiva . Instruções
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Compare os ingredientes no novo produto para as monografias de medicamentos OTC estabelecidos pela FDA . Os ingredientes ativos , classificados nos ramos terapêuticos dos medicamentos são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes ( GRASE ) nas condições de doses , formulações , de rotulagem e de ensaio, enumerados . As monografias finais para produtos OTC estão disponíveis no Code of Federal Regulations 21CFR331 para 358 .
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Confirme se a formulação e dose de ingredientes ativos no produto OTC proposta está em conformidade com uma monografia OTC . Se isso acontecer, uma nova revisão pelo FDA não é necessária. Se isso não acontecer , então você deve preencher um novo medicamento ( NDA ) ou um novo medicamento abreviado (ANDA ) .
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Siga o formato padrão para a rotulagem produtos OTC , como descrito em 21CFR201.60 . Claramente mostrar os factos da droga do produto na etiqueta . Inclua os ingredientes ativos, objetivo , utiliza , avisos , orientações, outras informações e ingredientes inativos presentes no produto .
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Fabricação do novo medicamento OTC de acordo com boas práticas de fabricação atuais ( cGMP ) 21CFR211 . Instalações GMP seguir os procedimentos operacionais padrão para todos os aspectos da produção. Isso garante a segurança, eficácia , força , pureza e qualidade de cada lote do produto OTC fabricado.