Aprovação da FDA para Produtos OTC: Guia Completo

Regulamentação de Medicamentos OTC

A FDA monitora todos medicamentos isentos de prescrição (OTC) vendidos em mercearias e lojas de departamento. Define OTC como seguros e eficazes para público geral sem receita. Todo novo produto OTC deve assegurar à FDA: segurança e eficácia; benefícios > riscos; baixo risco de uso indevido e abuso.

Processo de Aprovação

1. Compare ingredientes: Compare ingredientes ativos do novo produto às monografias OTC da FDA. Ingredientes ativos, classificados por classes terapêuticas, são Geralmente Reconhecidos como Seguros e Eficazes (GRASE) nas doses, formulações, rotulagem e condições de teste listadas. Monografias finais em 21 CFR 331-358.
2. Confirme conformidade: Se formulação e dose conformam-se a monografia OTC, revisão adicional da FDA não é necessária. Se não, preencha Novo Pedido de Droga (NDA) ou Pedido Abreviado (ANDA).
3. Rotulagem padrão: Siga formato padrão para rotulagem OTC (21 CFR 201.60). Exiba claramente fatos do medicamento: ingredientes ativos, finalidade, usos, advertências, instruções, outras informações, ingredientes inativos.
4. Boas Práticas de Fabricação: Fabrique segundo cGMP atuais (21 CFR 211). Instalações GMP seguem procedimentos operacionais padrão para todos aspectos, garantindo segurança, eficácia, potência, pureza e qualidade de cada lote.