Um Guia Passo a Passo para Ensaios Clínicos

Um ensaio clínico é um estudo de investigação biomédica ou relacionada com a saúde que utiliza participantes humanos para investigar um tratamento , droga, dispositivo médico ou intervenção comportamental . Os ensaios clínicos podem ser -intervenção ou baseadas em observação , dependendo se os participantes recebem um tratamento ou são monitorados apenas para os resultados de saúde . Os ensaios clínicos são realizados por pesquisadores médicos , empresas farmacêuticas e instituições governamentais, como o Instituto Nacional do Câncer e da Food and Drug Administration. Embora existam muitos tipos de ensaios clínicos , todos eles constituídos por certos elementos e seguir um protocolo determinado . Instruções
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compreender as razões para a participação. Os ensaios clínicos não só beneficiar os investigadores médicos , mas oferecem ganhos potenciais sujeitos de pesquisa também. Os participantes de um ensaio clínico pode ser capaz de acessar novos tratamentos antes de se tornar amplamente disponível, e pode ajudar os outros , contribuindo para o conhecimento médico.
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Entenda o processo de investigação. Num ensaio clínico , os participantes trabalham em estreita colaboração com a equipe de pesquisa , que geralmente é composto por médicos , enfermeiros e outros profissionais de saúde . A equipe irá avaliar a elegibilidade para participação e explicar o propósito do estudo, incluindo os riscos e benefícios inerentes , e descrever o papel do participante. Alguns estudos exigir testes ou médicos freqüentes visitas. Em todos os casos , a equipe de pesquisa vai acompanhar de perto o participante durante todo o período do estudo, e, geralmente, vai acompanhar com o participante após o julgamento seja concluído .
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Fornecer consentimento informado. O consentimento informado é uma parte crucial de um estudo clínico , no qual o participante aprende fatos importantes sobre o estudo e decide se deve ou não oferecer-se como um sujeito. O consentimento informado é um acordo ético entre a equipe de pesquisa e os sujeitos da pesquisa , e é reforçada durante todo o período do estudo. Consentimento informado em não um contrato vinculativo , e os participantes podem optar por retirar a qualquer momento sem penalidade.
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Saiba os riscos e benefícios . Os riscos e benefícios de um ensaio clínico irá variar dependendo da natureza da pesquisa . Em termos gerais, os benefícios podem incluir a capacidade de acesso a novos tratamentos experimentais e receber atendimento especializado , e alguns estudos podem oferecer uma compensação financeira. Alguns ensaios clínicos representar sérios riscos para os participantes e , em casos raros pode ser fatal . Os tratamentos podem ter efeitos secundários adversos , e nem todos são eficazes para todos os pacientes . Além disso, a participação pode ser demorado e, eventualmente, interferir com a vida diária.
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Entenda proteções. O protocolo de ensaios clínicos incluem extensos regulamentos para proteger a saúde e os direitos dos sujeitos de pesquisa. Ensaios clínicos seguir os códigos legais e éticos específicos para minimizar os danos e aumentar benefícios para os participantes e para proteger e apoiar integralmente a confidencialidade. Durante ou após um ensaio clínico , os pesquisadores publiquem seus resultados , e para manter a confidencialidade , estas publicações incluem nenhuma informação de identificação sobre os participantes .
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Encontre um julgamento. Se você está interessado em participar de um ensaio clínico, os Institutos Nacionais de Saúde mantém um banco de dados abrangente de oportunidades de pesquisa ( ver recurso 1). Além disso, para obter informações de ensaios clínicos relativos especificamente às crianças , o National Heart, Lung, and Blood Institute criou um site detalhado e acessível para os pais e encarregados de educação ( ver recurso 2).