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FDA e a Segurança do Sangue nos EUA

Centro de Avaliação e Pesquisa de Biológicos (CBER)

A segurança do suprimento de sangue nos EUA é monitorada e garantida pelo FDA. O CBER, agência interna do FDA, regula sangue e outros produtos biológicos sob lei federal. Seu objetivo: monitorar a segurança de todos os biológicos, incluindo sangue, para proteger a saúde pública. Também monitora alguns dispositivos médicos usados na coleta em bancos de sangue.

Comitê Consultivo de Produtos Sanguíneos (BPAC)

Agência externa que aconselha o comissário do FDA, o BPAC avalia a segurança de sangue e derivados (soro, plasma) para uso médico, e revisa a segurança de dispositivos médicos na saúde. O FDA age com base nas recomendações do BPAC: pode aprovar ou revogar licenças de instalações, exigir melhorias e conduzir estudos.

Doação de Sangue

Em 2001, mais de 8 milhões de pessoas doaram sangue, resultando em ~15 milhões de unidades coletadas (dados Cruz Vermelha e Centro Nacional de Dados de Sangue). O FDA estabeleceu sistema definido de informação do doador, triagem, manuseio, distribuição e uso para prevenir transmissão de infecções e reduzir risco de reações fatais por sangue mal cruzado.

Segurança nos Bancos de Sangue

Prevenir e reduzir risco de infecção é meta primária. Antes da doação, doadores respondem perguntas para identificar fatores de risco; até 90% de doadores de alto risco são excluídos. Agulhas e bolsas são de uso único e descartadas adequadamente. Após coleta, doações são testadas para doenças transmissíveis.

Indústria de Saúde

Instalações e laboratórios que manipulam sangue e derivados são inspecionados pelo FDA no mínimo a cada dois anos (ou mais, conforme avaliação). Instituições problemáticas ou de alto risco são inspecionadas com maior frequência até correção dos problemas, protegendo trabalhadores e pacientes.