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Papel do FDA em Farmacêuticos

A Food and Drug Administration (FDA) é a agência federal responsável, entre outras coisas, por regular e revisar a indústria farmacêutica. Para realizar este dever, a organização supervisiona vários programas e sistemas para testar e monitorar o consumo humano de medicamentos.

Função

Um dos papéis primários do FDA é aprovar novos medicamentos para consumo humano. Este processo é conhecido como New Drug Application (NDA). Inicialmente, todos os novos medicamentos estão disponíveis apenas através de prescrição.

Características

Toda publicidade e promoção de medicamentos prescritos é revisada e regulada pelo FDA. No entanto, toda publicidade de medicamentos de venda livre (OTC) é tratada pela Federal Trade Commission.

Significado

Uma vez que um medicamento é aprovado através do processo NDA, o FDA continua a monitorar quaisquer reações adversas por pacientes relatadas pela indústria médica. Todas as fatalidades precisam ser relatadas dentro de 15 dias.

Equívocos

O FDA é desafiado pelo fato de que muitos médicos não relatam efeitos colaterais menores prejudiciais dos medicamentos. Em resposta a isso, o FDA utiliza um programa chamado MedWatch, um sistema de ferramentas de relatório facilmente acessíveis.

Considerações

Ocasionalmente, o FDA exigirá ensaios clínicos adicionais para medicamentos após a aprovação. Isso geralmente ocorre quando novas informações sobre os farmacêuticos surgem. O programa é chamado de teste de Fase IV.