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Regulamentos para Farmácia de Manipulação (Compounding)

Contexto

Manipulação farmacêutica (compounding) é o processo de misturar medicamentos para pacientes individuais. Filosofia: cada corpo é diferente e pode exigir medicações preparadas especificamente. Prática enfrenta controvérsia na comunidade médica. Uso comum - preparação de hormônios bioidênticos - tem defensores e opositores. Segundo Dra. Mary Gallenberg (Mayo Clinic), não há evidência científica de que tal terapia hormonal seja mais segura que tratamento tradicional. Independentemente do debate, profissionais de manipulação devem atender regulamentos do FDA Modernization Act.

Quem Pode Manipular

Segundo FDA, médicos e farmacêuticos licenciados podem prescrever e preparar medicamentos manipulados. Médicos podem prescrever se determinarem opção apropriada. Farmacêuticos só devem atender pedidos de manipulação para pacientes com prescrições válidas. Regulamentos FDA também exigem que farmacêuticos/médicos manipuladores tenham relacionamento profissional entre si ou com os pacientes que atendem.

Fabricação de Medicamentos

Medicamentos manipulados devem atender regulamentos de fabricação do FDA Modernization Act; é ilegal distribuir medicamentos que não atendam às diretrizes. Segundo o Act, fabricantes devem registrar-se na FDA anualmente entre 1º de outubro e 31 de dezembro. Devem fornecer lista de todos os medicamentos fabricados/preparados. Todos fabricantes/processadores devem participar de inspeções no local pelo menos a cada dois anos. Devem também reportar à FDA com pelo menos 90 dias de antecedência quaisquer planos de distribuir medicamentos fora do estado de suas instalações.

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Regulamentos FDA permitem que farmacêuticos e médicos anunciem/promovam serviços de manipulação. No entanto, consultórios e farmácias NÃO devem anunciar medicamento específico, tipo de medicamento ou classe de medicamento. Podem manipular qualquer medicamento que atenda aos requisitos de fabricação, desde que não o promovam a pacientes ou ao público.