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O que é uma Monografia da FDA

Definição

Monografia da FDA é publicação do U.S. Food and Drug Administration sobre uma classe específica de medicamento isento de prescrição (OTC - Over-The-Counter). A FDA publica monografias separadas para >80 classes de medicamentos, incluindo analgésicos, antiácidos e protetores solares.

Histórico

• 1962: Lei exigiu que nenhum fármaco fosse comercializado nos EUA sem eficácia e segurança testadas e aprovadas pela FDA
• 1972: Estendido a medicamentos sem prescrição
• Para agilizar aprovações, implementou-se o sistema de monografias

Informações Incluídas

Monografias FDA incluem:

• Listas de ingredientes com eficácia e segurança comprovadas para determinada condição
• Informações sobre dosagem, formulações e rotulagem

Utilidade para Fabricantes

Em vez de solicitar aprovação para cada novo OTC, fabricantes buscam aprovação baseada em monografia existente. Exemplo: novo antiácido → aplica para aprovação baseada em conformidade com monografia específica, pois contém ingredientes ativos pré-aprovados, em vez de solicitar aprovação de fármaco totalmente novo.