casa |  | Saúde e Doença >  | Indústria da Saúde | Indústria da Saúde (Geral)

Como enviar um Briefing Document para a FDA

O que é um Briefing Document

Documento de briefing é um relatório enviado à Food and Drug Administration (FDA) que descreve o histórico de um produto, informações atuais e racional para desenvolvimento futuro. Submetido como parte de pacote de informações para reunião com a agência regulatória. É uma solicitação de aconselhamento científico e guia o fluxo da reunião com a FDA.

Procedimento passo a passo

1. Desenvolva cronograma trabalhando retroativamente baseado na data desejada para reunião com a FDA. A FDA geralmente agenda reunião ~60 dias após receber a solicitação. O briefing document deve ser submetido 30 dias antes da data da reunião.
2. Submeta solicitação de reunião à FDA informando questões para discussão e quem você acredita que deve participar pela FDA. Cada questão deve conter breve contextualização se necessária para compreensão.
3. Estabeleça estratégia do briefing document e desenvolva contexto e informações de base para cada questão. Garanta que o documento seja claro, bem estruturado e forneça relato preciso e completo do status do produto.
4. Submeta o briefing document e pacote de informações à FDA e distribua o material a todos os participantes da reunião.

Estrutura típica de um Briefing Document

• Sumário executivo
• Informações do produto (nome, indicação, formulação, via)
• Histórico de desenvolvimento (pré-clínico, clínico fase 1/2/3)
• Dados de segurança e eficácia resumidos
• Questões específicas para discussão com a FDA (com contexto)
• Propostas de resolução/próximos passos
• Anexos: protocolos, relatórios de estudo, análises estatísticas, rotulagem proposta

Tipos de reunião FDA

• Type A: Para resolver disputa ou impasse crítico (30 dias)
• Type B: Pré-IND, fim de fase 2, pré-NDA/BLA (60-75 dias)
• Type C: Qualquer outro assunto (75 dias)
• Type B(E): End-of-phase 2 para produtos de biotecnologia

Boas práticas

• Envolva equipe multidisciplinar (regulatório, clínico, estatística, CMC, farmacovigilância)
• Antecipe perguntas da FDA e prepare respostas
• Seja transparente sobre limitações dos dados
• Mantenha versão controlada e rastreável do documento
• Considere consultoria regulatória especializada