Como enviar um Briefing Document FDA

Um breve documento é um relatório enviado para a Food and Drug Administration (FDA) , que descreve fundo, as informações de um produto até o momento e as razões para o desenvolvimento futuro. O documento informativo é enviado como parte de um pacote de informações para uma reunião com a agência reguladora . É um pedido de consulta científica e também orienta o fluxo de uma reunião com o FDA . Instruções
1

Desenvolver um cronograma de trabalho para trás com base em quando você gostaria de se encontrar com o FDA . A FDA geralmente agendar uma reunião aproximadamente 60 dias após o pedido é recebido. Você será obrigado a apresentar o documento informativo 30 dias antes da data da reunião .
2

Enviar um pedido de reunião com o FDA, que informa o FDA de questões em discussão e que você acredita que deve participar a partir da FDA . Cada pergunta deve conter um fundo breve para fornecer o contexto , se necessário para a compreensão da questão.
3

Estabelecer a estratégia do documento informativo e desenvolver o contexto ea informação de fundo em torno de cada um dos perguntas . Verifique se o documento é claro, bem estruturado e fornece uma conta exata e completa do status de um produto.
4

Envie o pacote de documento informativo e informações para o FDA e distribuir o material para todos os participantes da reunião.