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Diretrizes da FDA para bioequivalência

Objetivo

Diretrizes da FDA para bioequivalência garantem que fabricantes de genéricos produzam medicamentos equivalentes às versões de referência (brand-name). Requisitos também asseguram que sejam tão seguros e eficazes quanto os medicamentos de marca.

Definição

Segundo a Merck, bioequivalência significa que a versão genérica libera seu princípio ativo na corrente sanguínea praticamente na mesma velocidade e nas mesmas quantidades que o medicamento original. Estudos de bioequivalência comparam dois produtos farmacêuticos; o novo deve ser equivalente ao original tanto na taxa quanto na extensão da exposição no organismo.

Requisitos básicos

Segundo a Generic Pharmaceutical Association, leis federais e aprovação FDA exigem que o genérico:

• Contenha o mesmo princípio ativo que o medicamento de referência
• Seja da mesma força e forma farmacêutica (comprimido, cápsula, etc.)
• Tenha a mesma via de administração (oral, tópica, injetável, etc.)
• Atue de forma similar e tenha mesmo perfil de segurança e eficácia

Perspectiva da FDA

• Diferença menor que 5% nos níveis sanguíneos entre marca e genérico
• Requisitos de bioequivalência são desafiadores e rigorosos o suficiente para garantir que genéricos sejam o mais próximo possível dos medicamentos de marca
• Intervalo de confiança 90% para razão de médias (teste/referência) de AUC e Cmax deve estar entre 80,00% - 125,00%
• Para produtos de índice terapêutico estreito (NTI), critérios mais rigorosos (ex: 90-111,11%)

Tipos de estudos

• Estudo de bioequivalência em jejum (single dose): padrão para formas orais de liberação imediata
• Estudo alimentado (fed): avalia efeito de alimentos na absorção
• Estudo de estado estacionário (steady-state): para formas de liberação modificada
• Estudo in vitro (dissolução): pode dispensar estudo in vivo em certos casos (BCS Class I/III, waivers)

Referência

FDA Guidance for Industry: "Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence" e "Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms".