Diretrizes da FDA para Bioequivalência

As diretrizes da FDA para a bioequivalência foram estabelecidos para garantir principalmente que os fabricantes de medicamentos genéricos estão produzindo medicamentos equivalentes às versões não - genéricos. Os requisitos também estão no local para garantir que os medicamentos são tão seguros e trabalho, bem como medicamentos de marca . Definição

Segundo a Merck , a bioequivalência significa que a versão genérica de um medicamento libera seu ingrediente ativo para a corrente sanguínea , praticamente a mesma velocidade e em praticamente os mesmos valores que o medicamento original . Os estudos de bioequivalência comparar dois medicamentos , eo novo medicamento deve ser equivalente ao original , tanto a taxa ea extensão da exposição do corpo.
Requisitos Básicos

A Generic Pharmaceutical Association afirma que as leis federais e, posteriormente, a aprovação da FDA de um medicamento genérico , exigem que o genérico " contêm a mesma substância activa como a marca contrapartida , ser a mesma intensidade e dosagem ( comprimidos, cápsulas , etc ) , e têm a mesma via de administração (oral , tópica , injectável , etc.) " O outro requisito básico é que o trabalho de medicamentos genéricos de forma semelhante e também tem o mesmo perfil de segurança e eficácia.
FDA Perspectiva

O FDA tem afirmado que é necessária uma diferença de menos de 5 por cento em níveis sanguíneos entre o nome de marca e genéricos . A FDA também afirma frequentemente que os requisitos de bioequivalência são desafiadoras e rigorosa o suficiente para garantir os medicamentos genéricos são tão perto de medicamentos de marca quanto possível.