Como construir Qualidade Into Your ensaios clínicos com Monitoramento e Auditoria

monitoramento inadequado continua a ser a principal deficiência citado nas inspeções do FDA dos ensaios clínicos , de acordo com o Medical Device and Diagnostic Industry Magazine. Um bom estudo deve iniciar a monitorização após alguns assuntos foram tratados no teste para se certificar todos os envolvidos entendem o julgamento e estão seguindo o protocolo . Através do monitoramento no início do julgamento, você também pode pegar imediatamente os erros , o que poderia salvar o julgamento , a longo prazo . Uma estratégia pré-determinada para o monitoramento e auditoria devem ser definidos antes do início de um julgamento . Coisas que você precisa
sujeitos da pesquisa
formulários de consentimento
Institutional Review Board
plano Auditoria
programação Auditoria formulários de relatório de caso

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Comece o processo de monitoramento , certificando-se que todos os sujeitos do ensaio clínico assinaram um consentimento informado e que os formulários foram revisados e aprovados por um comitê de revisão institucional. Execute esta etapa antes de iniciar um julgamento, e não começar até que um formulário é assinado e aprovado para cada disciplina julgamento
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Definir um plano de auditoria para o ensaio clínico . ; como a freqüência alguém deve auditar o julgamento; que dias e horários das auditorias será realizado ; o nome da pessoa que irá realizar a auditoria cada um desses dias ; o que essa pessoa irá verificar em cada uma das auditorias. Criar um calendário , para a pessoa que realiza a auditoria, para marcar uma vez que tiver concluído o processo.
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Configure visitas de auditoria em todo o processo, começando após os primeiros sujeitos têm começou o julgamento. Em cada auditoria , para verificar a proteção contínua dos assuntos --- incluindo o consentimento contínuo , revisões periódicas do estudo e proteção de informações privadas . Em seguida , verifique se há continuidade conformidade entre o plano inicial do julgamento e as ações do estudo. Se você encontrar uma falta de conformidade, corrigir o problema antes de continuar o julgamento.
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formulários de notificação de casos completos após cada sessão de auditoria. Mantenha o controle de ações, observações e conclusões , com integridade e precisão . A National Academies Press recomenda apenas manter o controle de dados que estão directamente relacionados com o resultado do julgamento . Isso permitirá que menos espaço para erros .