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Qualidade em Ensaios Clínicos: Estratégias de Monitoramento e Auditoria

Por que Monitorar e Auditar

Monitoramento inadequado é a principal deficiência citada em inspeções da FDA (Medical Device and Diagnostic Industry Magazine). Monitorar cedo garante que a equipe entenda o protocolo e evita erros que podem comprometer o estudo.

Estrutura Necessária

• Sujeitos do ensaio
• Termos de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
• Comitê de Ética em Pesquisa (IRB/IEC)
• Plano de auditoria
• Cronograma de auditoria
• Formulários de relato de caso (CRF)

Passos para Implementação

1. Verificação Inicial (Pré-Início)

• Confirmar TCLE assinado por todos os sujeitos.
• Confirmar aprovação do Comitê de Ética para cada TCLE.
• Não iniciar o estudo sem isso.

2. Plano de Auditoria

• Frequência das auditorias.
• Dias/horários definidos.
• Responsável por cada auditoria.
• Itens a verificar em cada visita (ex.: consentimento contínuo, proteção de dados, aderência ao protocolo).
• Checklist para o auditor marcar conclusão.

3. Visitas de Auditoria Durante o Estudo

• Iniciar após os primeiros sujeitos serem incluídos.
• Verificar: proteção contínua dos sujeitos, conformidade com plano original, integridade dos dados.
• Se houver não conformidade: corrigir antes de continuar.

4. Relatórios de Auditoria (CRF)

• Preencher após cada sessão.
• Registrar ações, observações, conclusões com precisão e completude.
• Focar em dados diretamente relacionados aos desfechos do estudo (National Academies Press).

Boas Práticas

• Treinar auditores independentemente da equipe do estudo.
• Usar checklists padronizados.
• Documentar desvios e ações corretivas (CAPA).
• Relatórios de auditoria ao patrocinador e comitê de ética.