Simvastatina Genérica (Aurobindo / Zocor): Composição Detalhada – Excipientes, Funções e Segurança

Saúde e Doença

casa | | Saúde e Doença > | Condições e Tratamentos | Medicamentos de Prescrição

Simvastatina Genérica (Aurobindo / Zocor): Composição Detalhada – Excipientes, Funções e Segurança

Princípio Ativo

Simvastatina (INN), inibidora HMG-CoA redutase. Prodroga (lactona) → hidrólise hepática → forma ativa β-hidroxiácido. Doses: 5, 10, 20, 40, 80 mg (80 mg: risco ↑ rabdomiólise, uso restrito).

Excipientes da Formulação Aurobindo (Referência ANDA 090611 / Zocor® Genérico)

Componente	Função Farmacotécnica	Detalhes / Segurança
Lactose monoidratada	Diluente / aglomerante (enchimento + ligação)	Quantidade mínima (~20–50 mg/comprimido). Geralmente tolerada por intolerantes à lactose (limiar >12g). Pacientes com galactosemia: evitar.
Celulose microcristalina (MCC)	Diluente / aglomerante / desintegrante	Fibra insolúvel inerte. Alta compressibilidade → comprimidos duros, dissolução rápida. Segura.
Hidroxipropilcelulose (HPC)	Aglomerante (úmido/seco)	Polímero celulósico solúvel. Seguro.
Hipromelose (HPMC)	Revestimento (film coating) / matriz liberação controlada	Polímero celulósico. Controla dissolução, mascara sabor, protege da luz/umidade. Inerte.
Amido pré-gelatinizado (milho)	Desintegrante / aglomerante	Incha rápido em água → desintegração rápida. Seguro (livre glúten se milho certificado).
Ácido ascórbico (Vit C)	Antioxidante / estabilizador	Protege simvastatina de oxidação (sensível à luz/calor/umidade). Quantidade mínima.
Ácido cítrico monoidratado	Antioxidante sinérgico / tampão	Comum em alimentos/fármacos. Seguro.
BHA (Butil-hidroxianisol)	Antioxidante lipofílico	Previne rancificação excipientes lipídicos. Seguro em níveis permitidos (ADI 0,5 mg/kg).
Estearato de magnésio	Lubrificante / antiaderente	Sal de ácido esteárico. Quantidade mínima (0,1–1%). Não afeta biodisponibilidade significativamente.
Dióxido de titânio (TiO2)	Opacificante / corante branco (revestimento)	Inerte, insolúvel. Classificação IARC Grupo 2B (inalação pó industrial); seguro ingestão oral.
Talco (Silicato de magnésio hidratado)	Deslizante / antiaderente (revestimento)	Grau farmacêutico (livre asbesto). Seguro.
Óxido férrico amarelo/vermelho (Ferric oxide)	Corantes (identificação dose)	5 mg: amarelo; 10/20 mg: amarelo+vermelho; 40/80 mg: vermelho. Óxidos de ferro puros, inertes, seguros.
Álcool isopropílico	Solvente revestimento (evapora completamente)	Resíduo < 0,5% (ICH Q3C Classe 3). Seguro.

Pontos-Chave para Prescritor/Farmacêutico

Bioequivalência demonstrada vs Zocor® (AUC/Cmax IC 90% 80–125%).
Perfil de excipientes padrão da indústria; alérgenos raros (lactose mínimo, talco grau farma).
Armazenamento: 15–30°C, seco, luz. Estabilidade 24–36 meses.
Interações: CYP3A4 (inibidores fortes → ↓dose/evitar; indutores → ↓eficácia), gemfibrozila, varfarina (monitorar INR).