FDA Estágio Três testes de drogas

Os EUA Food and Drug Administration (FDA) exige que as empresas farmacêuticas para realizar ensaios clínicos de Fase III para avaliar a eficácia e segurança de uma droga experimental no alvo ( intencional) população de pacientes. Esta pesquisa fornece dados sobre os riscos e benefícios da terapia para que o FDA pode determinar se aprova uma droga para a comercialização. Fase III Teste

A fim de alcançar a Fase III tesing , uma droga experimental requer um perfil estabelecido de vista de segurança em um pequeno grupo de voluntários saudáveis ( Fase I ) e uma indicação da sua eficácia em um grupo maior dos pacientes ( Fase II ) . Na Fase III , a droga experimental é dada a um grande grupo de pessoas ( geralmente várias centenas a vários milhares de pacientes na população alvo ) para confirmar a sua eficácia , monitorizar os efeitos colaterais da terapia , compará-la com tratamentos geralmente utilizados , e recolher dados que permitirá que os médicos a prescrever o medicamento com segurança. estudos
teste projeto

Mais Fase III utilizar estudos randomizados com controles apropriados , seja um comparador ativo ou placebo ( inativo pílula ) . O julgamento segue um protocolo cuidadosamente controlado ( plano de estudos ) que detalha como a condução do julgamento, incluindo doses administradas e desfechos avaliados . Um dos aspectos mais importantes da Fase III ou ensaios clínicos de fase final é avaliar parâmetros clinicamente significativos para demonstrar o benefício clínico de uma droga experimental . Os Institutos Nacionais de Saúde e do FDA controlar rigorosamente estes ensaios .
Gold Standard

a fase mais rigorosa III de ensaios clínicos são os ensaios clínicos randomizados (ECR ) em que os pacientes recebem dois ou mais tratamentos alternativos por acaso . Nem os participantes do estudo ou aqueles administrar os medicamentos (médicos e enfermeiros ) conhecer o tipo de tratamento (double blind) . Esta " cegueira " remove qualquer viés de relatar como a droga funciona no contexto de um estudo clínico. Cada ensaio clínico em os EUA requer aprovação e acompanhamento por um Conselho de Revisão Institucional para garantir que a condução do julgamento é ético e que os riscos para julgamento participantes são mínimas. Todos os pacientes voluntários devem assinar um termo de consentimento indicando a natureza do estudo e que pode retirar a qualquer momento se não quiser mais participar.

Resultados

os resultados dos ensaios clínicos de Fase III estão na aplicação de novas drogas que uma empresa se submete à FDA para a aprovação da droga. Drogas empresas funcionam geralmente dois ou mais ensaios de Fase III . Estes dados irão aparecer na rotulagem do produto para a nova entidade de drogas.