O que REMS O FDA Exigir

? The Act of 2007 Food and Drugs Emenda necessário que as empresas que apresentam um pedido de aprovação de um novo medicamento ou produto biológico à FDA igualmente apresentar uma estratégia de avaliação e mitigação de riscos ( REMS ), quando o FDA decide que tal programa é necessário ter certeza de que os benefícios de um novo medicamento ou produto biológico superam os riscos. O FDA aprova os elementos dos programas REMS , eo FDA tem autoridade para fiscalizar e impor que esses elementos sejam seguidas. Guias de medicação em um programa REMS

O FDA requer elementos diferentes em programas REMS . Guias de medicação são a estratégia mais comum. Estes são utilizados para notificar pacientes de riscos que podem ser graves o suficiente para que os pacientes poderiam usar essa informação para decidir tomar a droga ou não, quando a adesão à droga é fundamental para o efeito ou quando a rotulagem poderia evitar um risco. O FDA pode exigir que os guias de medicamentos ser dado quando a droga é prescrita em primeiro lugar, com cada administração e sempre que o guia muda substancialmente .
Plano de Comunicação em um programa REMS

Outro elemento comum em programas de REMS é uma exigência que o fabricante do medicamento desenvolver um plano de comunicação formal a todos os prestadores de cuidados de saúde relevantes. Isso pode envolver a criação de um site , a comunicação com as sociedades profissionais e enviando cartas para médicos, farmacêuticos , consultórios médicos e hospitais.
Elementos para Assegurar uma utilização segura em um programa REMS

a FDA pode exigir certos elementos para garantir o uso seguro da droga em um programa REMS . Estes são processos muito mais complexos que podem exigir prescritores se submeter a um treinamento especial , obter a certificação e se cadastrar para usar a droga . Os pacientes podem ter de assinar um acordo com o seu fornecedor quando o medicamento é prescrito.

Drogas com REMS Programas

Atualmente , existem 181 medicamentos e produtos biológicos que têm exigido REMS programas a partir da FDA . A lista desses medicamentos e os requisitos específicos estão disponíveis no site da FDA . A lista é atualizada e mudada com freqüência.