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REMS (Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos): O que a FDA Exige

O que é REMS?

REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) é um programa de segurança exigido pela FDA (EUA) para certos medicamentos com riscos graves, garantindo que seus benefícios superem os perigos. Previsto na Lei de Emendas de Alimentos e Medicamentos de 2007.

Elementos Comuns de um Programa REMS

Guias de Medicação (Medication Guides)

Folhetos obrigatórios entregues ao paciente na dispensação, contendo riscos graves, instruções de uso seguro e informações para decisão informada. Devem ser fornecidos na primeira prescrição, a cada renovação e quando houver atualizações relevantes.

Plano de Comunicação (Communication Plan)

O fabricante deve criar plano formal para informar profissionais de saúde (médicos, farmacêuticos, hospitais) sobre riscos, monitoramento e uso correto. Pode incluir site dedicado, cartas, alertas em sociedades médicas.

Elementos para Garantir Uso Seguro (ETASU)

Medidas mais rigorosas: certificação de prescritores, registro de pacientes, treinamento obrigatório, acordos de consentimento, monitoramento laboratorial periódico, restrição de dispensação a farmácias/hospitais certificados.

Medicamentos com REMS

Atualmente, mais de 180 fármacos e biológicos possuem REMS ativos. A lista completa e atualizada está disponível no site da FDA (FDA REMS).