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Testes de Esterilidade: Métodos para Validar Produtos Estéreis

Produtos rotulados como estéreis são esperados de serem livres de contaminação microbiana. Às vezes testes são realizados para garantir que estes produtos são armazenados de maneira a permanecer livres de contaminação por toda sua vida de prateleira. Fabricantes de medicamentos e biológicos devem testar cada lote para validar suas alegações.

Método de Filtração por Membrana

Produtos farmacêuticos são geralmente testados usando método de filtração por membrana. Este teste requer que o pequeno papel de membrana usado para filtrar o líquido de enxágue após imersão seja segmentado e então transferido ao meio para teste. O meio preferido para este método é meio tioglicolato fluido, que suporta crescimento de microrganismos aeróbicos e anaeróbicos. Organismos aeróbicos são aqueles que podem sobreviver e crescer em ambiente oxigenado, enquanto anaeróbicos geralmente não podem. Este teste requer muitas manipulações e o produto deve ser incubado por 14 dias. O teste ocorre em sistema fechado que minimiza risco de contaminação extrínseca de material vindo de fora.

Método de Teste de Esterilidade por Lavagem do Produto

Dispositivos médicos com tubos ocos, como equipamentos de infusão e transfusão, são mais facilmente testados com este método. O procedimento recomendado é colocar o dispositivo de amostra em meios de crescimento bacteriológico usados especificamente para dispositivos com lúmens, que são estruturas tubulares ocos. Este método é usado para monitorar crescimento bacteriano dentro de dispositivos pequenos e estreitos. Requer período de incubação de 14 dias. Cada amostra é verificada para presença de qualquer bactéria e números encontrados são registrados por microbiologista.

Método de Inoculação Direta

Com este método de teste, artigos são inoculados diretamente em tubo ou frasco com meio apropriado. São então incubados por vários dias. Este método é mais fácil para testar materiais porque pode manipular amostras maiores e fornece meio mais fácil de testar materiais mais complicados. Este teste é usado para confirmar a capacidade de microrganismos crescerem em meio preparado para teste.

Método de Teste com Corante Azul de Metileno

Embalagens médicas rotuladas estéreis devem ser testadas para integridade da embalagem. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA recomenda teste de imersão, no qual uma amostra de embalagem selada é totalmente submersa em mistura de corante azul e então inspecionada para certificar que o corante não entrou na embalagem e que a esterilidade é mantida.

Método de Teste por Radiação

Teste de radiação por raios gama é útil para testar esterilidade de suprimentos médicos descartáveis de uso único, como agulhas e seringas. Com este método, o produto sendo esterilizado é passado sob feixe de elétrons onde absorve energia dos elétrons. Este processo altera ligações químicas e biológicas e destrói células reprodutivas de quaisquer microrganismos presentes.