Sistema de Cura Óssea por Ultrasom Exogen: Status FDA e Restrições de Venda Legal

O Sistema de Cura Óssea por Ultrasom Exogen (ultrasom pulsado de baixa intensidade, LIPUS) é um dispositivo médico prescrito Classe III (PMA P950014). É ilegal vender, comprar ou distribuir sem autorização da FDA.

Status Regulatório

• Indicação: Fraturas não unidas (excluindo crânio/vértebras); adjuvante para fraturas recentes.
• Somente prescrição: Requer ordem do médico. Autoadministração pelo paciente em casa após treinamento.
• Distribuição: Fabricante (Bioventus) → provedores de DME autorizados / farmácias especializadas → paciente.

Atividades Ilegais

• Revenda no eBay, Craigslist, Facebook Marketplace, Amazon.
• Compra sem prescrição.
• Uso por indivíduo não prescrito.
• Importação sem declaração de entrada da FDA.

Consequências

• Federal: Violações do FDCA — apreensão, liminar, penalidades civis ($$$), processo criminal.
• Estadual: Prática não licenciada, proteção ao consumidor, leis farmacêuticas.
• Clínico: Sem supervisão médica → uso inadequado, união atrasada, complicações perdidas.

Acesso Legítimo

1. Cirurgião ortopédico / fisiatra avalia a fratura.
2. Prescreve Exogen se indicado.
3. Provedor de DME verifica seguro, dispensa, treina o paciente.
4. Paciente usa 20 min/dia; clínico monitora via dados de conformidade + imagem.

Relate vendas não autorizadas à FDA: 1-800-FDA-1088 ou MedWatch.