Tipos de Inspeções FDA

A Food and Drug Administration (FDA) está sob a jurisdição do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Ele realiza inspeções para garantir alimentos, medicamentos , cosméticos, tabaco , produtos biológicos e radioativos , e dispositivos médicos são seguros para o uso público. A FDA classifica suas inspeções de quatro maneiras diferentes: drogas, alimentos , e da equipe de inspeção ou de solo. Inspecções alimentares

De acordo com a Alimentos, Medicamentos e Cosméticos Act , entomologistas da FDA , químicos, sanitaristas e microbiologistas de alimentos inspecionar estabelecimentos de fabricação de alimentos para evitar a comida não é adequado para o consumo de entrar no mercado . A FDA considera alimentos inseguros aqueles que foram tratados com pesticidas e produtos químicos industriais de grau ou que tenham sido tingidos ou alterados com aditivos de forma ilegal. Além disso , a FDA bares alimentos que não são limpos , ou que começaram a fabricantes decompose.Food também deve seguir " Boas Práticas de Fabricação " da FDA em relação a água e superfícies de contacto utilizados durante a produção de alimentos . Inspetores verificar que a água não está sendo reutilizado e que não contém qualquer um dos seguintes patógenos : Escherichia coli , Salmonella , Vibrio cholerae , Shigella , Cryptosporidium parvum , Giardia lamblia , ciclosporíase , Toxiplasma gondii , eo Norwalk e vírus da hepatite A . Investigadores da FDA também olhar para a evidência de que as superfícies utilizadas para a preparação de alimentos são higienizados com métodos que matam organismos que causam doenças transmitidas por alimentos .
Drogas Inspeções

O FDA inspeciona farmacêutica laboratórios para garantir a segurança de seus produtos. Entre os itens inspetores revisão são os procedimentos do laboratório para o recebimento , amostragem, e atribuindo amostras de matéria-prima utilizada na produção de drogas . Além disso, eles examinar visualmente recebimento e armazenamento de áreas e comparar registros escritos de operação contra métodos reais do laboratório de operação. A FDA também analisa informações de testes de medicamentos e escolhe drogas de lotes específicos de passar por uma revisão completa de todos os seus dados. Além de inspeção do produto , a Food and Drug Administration é responsável pela verificação de equipamentos de produção farmacêutica para a calibração adequada e sterility.Inspectors também rever o programa de estabilidade de um laboratório , que determina como as drogas longas permanecer viáveis para consumo assim uma data de validade pode ser estabelecida. Além disso, eles verificar que os funcionários receberam o treinamento necessário para o tipo de trabalho que realizam no laboratório.
Equipe e Inspeções Solo

A FDA frequentemente realiza inspeções em equipe, o que inclui qualquer combinação dos seguintes funcionários : analistas , investigadores, microbiologistas , químicos e oficiais de conformidade . No caso de uma inspeção do grupo, um investigador principal chefia a equipe , enquanto o analista registra as observações dos membros da equipe de acordo com o FDA "Manual Investigações de Operações. " Em uma inspeção de equipe , o analista escreve o relatório final , mas o investigador principal tem o direito de editá-lo para style.Sometimes , analista também é designado para fazer uma inspeção de solo, tornando-se o investigador principal por padrão. Ele conduz sua investigação e chega a conclusões com base nas diretrizes do "Manual Investigações de Operações. " Se ele achar violações em uma empresa de alimentos ou drogas de fabricação , o analista deve consultar com o seu gerente do escritório do distrito para obter orientação sobre como proceder em relação a multas e planos de correção .