casa |  | Saúde e Doença >  | Saúde Pública e Segurança | Saúde Pública

Tipos de Inspeções da FDA

Visão Geral

A Food and Drug Administration (FDA), vinculada ao Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, realiza inspeções para garantir a segurança de alimentos, medicamentos, cosméticos, tabaco, produtos biológicos, radioativos e dispositivos médicos. As inspeções classificam-se em quatro categorias principais: de alimentos, de medicamentos, em equipe e individuais (solo).

Inspeções de Alimentos

Baseadas no Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, envolvem entomologistas, químicos, sanitários e microbiologistas. Objetivo: impedir a entrada no mercado de alimentos impróprios para consumo — contaminados por pesticidas, químicos industriais, corantes ou aditivos ilegais, sujos, decompostos ou preparados em condições insalubres.

Verificações críticas:

• Boas Práticas de Fabricação (cGMP): água potável não reutilizada; superfícies de contato sanitizadas.
• Ausência de patógenos na água: E. coli, Salmonella, Vibrio cholerae, Shigella, Cryptosporidium, Giardia, Cyclospora, Toxoplasma, norovírus, hepatite A.
• Métodos de sanitização eficazes contra agentes de doenças transmitidas por alimentos.

Inspeções de Medicamentos

Focam em laboratórios farmacêuticos para garantir qualidade, segurança e eficácia. Áreas auditadas:

• Recebimento, amostragem e qualificação de matérias-primas (APIs e excipientes).
• Áreas de armazenamento: condições ambientais, rastreabilidade, integridade.
• Conformidade entre procedimentos escritos (SOPs) e práticas reais.
• Dados de estabilidade (definição de prazo de validade).
• Calibração e esterilidade de equipamentos de produção.
• Qualificação e treinamento de pessoal.
• Revisão de lotes específicos: dados analíticos completos, investigação de desvios, CAPA.

Inspeções em Equipe vs. Solo

Equipe: Composta por analistas, investigadores, microbiologistas, químicos e officers de conformidade. Um investigador líder coordena; o analista registra observações conforme o Investigations Operations Manual (IOM) e redige o relatório final (o líder pode editar por estilo).

Solo: Um analista atua como investigador líder. Conduz a inspeção, aplica o IOM e, ao encontrar violações, consulta o gerente distrital para definir ações corretivas e penalidades.

Classificação de Resultados

Após a inspeção, a emite um Form FDA 483 (observações) ou Warning Letter (violações graves). A empresa deve responder com plano de ação corretiva (CAPA) em 15 dias úteis. A não conformidade pode resultar em Import Alert, Consent Decree, apreensão, injunção ou processo criminal.