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Regulamentos da FDA para Software

Aplicabilidade

De acordo com o documento "Princípios Gerais para Validação de Software" criado pela FDA, os regulamentos podem ser aplicáveis a todos os tipos de software, pois seguem princípios geralmente reconhecidos de validação de software, mas são especificamente destinados a cobrir qualquer software usado como componente, parte ou acessório de um dispositivo médico, software usado na produção de um dispositivo, software que é em si um dispositivo médico e software usado na implementação do sistema de qualidade do fabricante do dispositivo.

Verificação

A verificação é um dos regulamentos que os produtores de software devem atender para cumprir a lei. Definida em "Princípios Gerais de Validação de Software", a verificação fornece evidências de que, em uma fase específica da produção, todos os requisitos foram atendidos. A verificação prova a consistência, integridade e correção do software e sua documentação de suporte. A verificação fornece informações para validação.

Teste de software é uma das muitas atividades que verificam se o software qualifica para uma fase atende às especificações. Outras verificações podem incluir várias análises estáticas e dinâmicas, walkthroughs, inspeções de código e documentos e outras técnicas.

Validação

Enquanto a verificação é uma análise contínua do processo de produção, a validação é uma análise do produto final. Sem validação do seu software, você não pode vendê-lo legalmente.

A validação consiste, de acordo com "Princípios Gerais de Validação de Software", em verificar se as especificações para as necessidades e usos do consumidor e os requisitos do design do software foram atendidos. A validação garante que todos os requisitos de design estejam sendo cumpridos. Para estabelecer implementações corretas e completas, métodos de inspeção podem incluir testes abrangentes de software, análises e outras tarefas realizadas em cada fase do desenvolvimento do software.

Design e Desenvolvimento

Para desenvolvimento, os requisitos incluem a identificação do software, documentação de informações sobre o software e seus usos, possíveis perigos e características do usuário. Esses requisitos definem o uso do software e incluem um documento com uma definição escrita das funções do software. Revisores devem encontrar quaisquer possíveis fontes de falha do software e analisar e identificar as medidas necessárias para preveni-la.

Em "Princípios Gerais de Validação de Software", a FDA afirma que os requisitos para design de um software devem incluir uma descrição do que o software deve fazer e como funciona, tanto como resumo quanto como descrição detalhada.

Princípios Gerais

O usuário do software também deve seguir certos regulamentos, o mais importante de todos sendo utilizar adequadamente a documentação explicando o uso do software.

Outros regulamentos da FDA podem ter um escopo muito amplo, e cumpri-los pode ser muito demorado, mas segui-los é necessário para prevenir danos futuros. Para obter uma descrição completa dos regulamentos da FDA, você pode encontrar a publicação chamada "Princípios Gerais de Validação de Software" no site deles.