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O que é Protocolo de Pesquisa: Estrutura, Ética e Boas Práticas

Definição

Protocolo de pesquisa é o documento mestre que descreve detalhadamente o plano de um estudo científico: objetivos, fundamentação, delineamento, metodologia, análise estatística, aspectos éticos, logística e cronograma. É obrigatório para submissão a Comitês de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP no Brasil, IRB/EUA), agências de fomento e periódicos (registro prévio).

Finalidade

• Guia operacional: Referência para equipe executar procedimentos padronizados.
• Revisão ética: CEP/IRB avalia riscos/benefícios, consentimento, vulnerabilidade, privacidade.
• Análise de mérito científico: Agências (CNPq, Capes, FAPs, NIH, ERC) avaliam viabilidade, relevância, inovação.
• Registro público: ClinicalTrials.gov, ReBEC, ICTRP (OMS) — transparência, evita viés de publicação.
• Reprodutibilidade: Permite replicação exata por outros pesquisadores.

Considerações Iniciais (Antes de Escrever)

• Pergunta de pesquisa clara (PICO/PECO/FINER): População, Intervenção/Exposição, Comparador, Desfecho.
• Hipóteses específicas (nula e alternativa), primárias e secundárias.
• Delineamento apropriado: RCT, coorte, caso-controle, transversal, série de casos, n=1, qualitativo, misto.
• Cálculo de tamanho amostral / justificativa de potência.
• Viabilidade: Recursos, tempo, acesso à população, equipe, infraestrutura.

Estrutura Padrão (CONSORT / SPIRIT / STROBE / PRISMA-P / COREQ)

1. Título informativo (inclui delineamento).
2. Resumo estruturado (background, métodos, resultados esperados).
3. Introdução: Fundamentação teórica, lacuna de conhecimento, justificativa, objetivos (primário/secundários).
4. Métodos:
   • Delineamento do estudo.
   • Local, período, população (critérios inclusão/exclusão).
   • Intervenção/exposição detalhada (dose, via, frequência, duração).
   • Aleatorização (sequência, ocultação, estratificação).
   • Encegamento (simples, duplo, triplo) — quem, como.
   • Desfechos (primário, secundários, segurança) — definição operacional, instrumentos validados, momento de medida.
   • Análise estatística: testes, nível de significância, ajuste multivariado, análise por intenção de tratar (ITT), per-protocol, imputação de dados faltantes, análise de sensibilidade, análise interina (se houver).
5. Aspectos Éticos:
   • Aprovação CEP/IRB (número CAAE no Brasil).
   • Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) — modelo anexado.
   • Riscos/benefícios, confidencialidade (LGPD/GDPR/HIPAA), compensação, seguro, retirada livre.
   • Vulneráveis (crianças, gestantes, presos, incapacitados) — salvaguardas extras.
6. Gerenciamento de Dados: REDCap, OpenClinica, planilhas validadas; dicionário de variáveis; backup; plano de compartilhamento (FAIR).
7. Monitoramento e Segurança: Comitê de Monitoramento de Dados (DSMB) para ensaios de risco; relato de eventos adversos graves (SAE/SUSAR).
8. Cronograma (Gantt): Fases: preparação, recrutamento, seguimento, análise, divulgação.
9. Orçamento e Financiamento.
10. Referências.
11. Anexos: TCLE, questionários, escalas, CRF, manuais de procedimentos, currículos.

Documento Vivo: Emendas e Versões

Protocolo não é estático. Qualquer alteração (critérios, dose, desfecho, tamanho amostral, equipe) requer:

• Emenda formal com justificativa.
• Aprovação do CEP/IRB antes de implementar (exceto emergência imediata de segurança).
• Controle de versão (v1.0, v1.1, v2.0...) com log de alterações.
• Atualização no registro público (ClinicalTrials.gov) e TCLE se afetar participantes.

Manter todos os registros atuais é essencial para integridade científica e conformidade regulatória.

Erros Comuns a Evitar

• Objetivos vagos ou não mensuráveis.
• Tamanho amostral sem cálculo ou "por conveniência" sem justificativa.
• Análise estatística não pré-especificada (p-hacking, HARKing).
• TCLE incompreensível para leigos (linguagem técnica, letra miúda).
• Não prever análise de dados faltantes / desistências.
• Não registrar o estudo antes do primeiro participante.