O que é um Ambiente de BPF

Boas Práticas de Fabricação — também conhecidas como BPF — diretrizes foram estabelecidas pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para manter padrões descritos para a fabricação de medicamentos e outros produtos.

Identificação

Fabricantes de alimentos, empresas farmacêuticas e firmas de biotecnologia são obrigados a manter um ambiente BPF aderindo às diretrizes da FDA para estas práticas. Diretrizes BPF garantem que produtos atendam padrões de qualidade durante a fabricação em quatro áreas: identidade, pureza, qualidade e potência.

Características

A FDA implementou diretrizes específicas para BPFs concernentes ao desenvolvimento e fabricação de medicamentos. Isso envolve uma escala deslizante usada em conjunto com a fase particular do desenvolvimento de um medicamento. No que é considerado fase um do avanço de um medicamento, os regulamentos podem ser seguidos mais livremente, mas uma vez que um produto atinge fase três e a fabricação começa, adesão estrita a BPFs é esperada.

Considerações Globais

Segundo a European Compliance Academy, a partir de 25 de agosto de 2010, FDA e Agência Europeia de Medicamentos começaram a trabalhar em um esforço conjunto para simplificar inspeções de BPF farmacêuticas internacionalmente. O objetivo deste empreendimento é permitir que mais fabricantes sejam inspecionados, evitando inspeções duplicadas.