Como gerenciar ensaios clínicos

Ensaios clínicos servem como campo de testes para novos medicamentos, dispositivos médicos e procedimentos médicos, incluindo terapia gênica. Pesquisa clínica é feita em animais antes de progredir para ensaios em humanos para determinar a toxicidade do tratamento. A Food and Drug Administration é responsável por estabelecer padrões de segurança e divulgação para participantes, bem como fornecer organizações anfitriãs com regulamentos operacionais. Isso foi resultado de comportamento antiético passado por parte de organizações de teste. Como há riscos envolvidos, é importante que participantes sejam informados sobre potenciais efeitos colaterais.

Instruções

1. Desenvolva métodos de recrutamento apropriados. A forma como você recruta seus participantes deve ser apropriada para a instalação e tamanho da equipe. Por exemplo, recrutar on-line pode ser muito intrusivo para um estudo conduzido em uma ala hospitalar de alto tráfego causando atividade adicional excessiva. Pré-testes excessivos e demorados podem desencorajar participação, e dados devem ser limitados a informações que serão relatadas como parte do estudo. Visitas preliminares ao local de teste ajudam gerentes de ensaio a desenvolver métodos de recrutamento que não interfiram com as operações diárias do local.

2. Estabeleça Boas Práticas Clínicas (GCP) e Proteção de Sujeitos Humanos (HSP). O FDA estabeleceu padrões de ensaios clínicos nos anos 1970. GCP e HSP incluem dar aos participantes consentimento informado sobre duração, possíveis efeitos e compensação pelo estudo, e elaborar um documento de consentimento facilmente compreensível. O investigador clínico também deve tornar suas considerações financeiras claras para o FDA. Se os investigadores têm ganho financeiro com a produção do medicamento, isso pode afetar a confiabilidade dos achados.

3. Registre dados abrangentes. Todos os aspectos do processo do ensaio devem ser registrados, incluindo recrutamento, controle de inventário e procedimentos de randomização. Gerentes de ensaio devem ter coleta de dados computadorizada que tenha a capacidade de compilar, categorizar e limpar informações, dando-lhes a capacidade de produzir relatórios baseados em todos os aspectos do ensaio. É importante que os dados coletados reflitam, o mais próximo possível, a situação real, e gerentes de ensaio devem usar um sistema universal para verificar todas as informações.

4. Distribua resultados com precisão. Segundo a política de autoria colaborativa, gerentes de ensaio não recebem crédito por participação quando resultados são distribuídos, dificultando estabelecer credibilidade como gerente competente. É importante que gerentes trabalhem com empresas anfitriãs para garantir que recebam crédito nos resultados finais. Todos os resultados distribuídos a periódicos médicos e registros de ensaios e apresentados durante conferências devem aderir aos padrões estabelecidos pelos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios (CONSORT). Não publicar resultados pode ser interpretado como má conduta científica.